Вектор вакцина от кори

Владелец регистрационного удостоверения:

НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)

Группа: ВЕКТОР-МЕДИКА (Россия)

Код ATX: J07BD51 (Measles, combinatinations with mumps, live attenuated)

Активное вещество: коревая вакцина (живая) (measles vaccine (live))

BP Британская Фармакопея

Лекарственная форма

ВАКЦИНА КОРЕВАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт.

рег. №: ЛС-002140 от 01.04.11 – Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

*Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения*	1 доза
вирус кори	не менее 1 000 ТЦД50

1 доза – ампулы (10) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Аттенуированный штамм вируса кори Ленинград-16 и Москва-5 получают методом культивирования в первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов с последующей очисткой и лиофилизацией. Вакцина стимулирует выработку противокоревых антител к 95% серонегативных лиц на 21-28-е сутки после прививки, иммунитет сохраняется не менее 18 лет.

Гиператтенуированный штамм вируса кори Schwarz культивируется на куриных эмбрионах. Специфический иммунитет развивается в течение 15 лет и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания

Активная профилактика кори: у детей 12 месяцев, не болевших корью; у лиц старшего возраста, не привитых и не болевших корью по эпидпоказаниям; у привитых ранее детей, в сыворотке которых не выявлены антитела к вирусу кори.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда – покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС – энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции – гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

Источник

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав:

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

– не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;

– стабилизатор – смесь 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина

– или смесь по 0,005 – 0,01 г сорбита и желатозы;

– гентамицина сульфат – не более 10 мкг.

Описание:Препарат представляет собой однородную пористую массу желто-розового или розового цвета.Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ: &nbsp

J.07.B.D.01 Вирус кори – живой ослабленный

J.07.B.D Вакцина для профилактики кори

Фармакодинамика:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток перепелов.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори у не менее чем 95% серонегативных детей на 21-28 сутки после прививки. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в соответствии с календарем прививок в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Экстренную профилактику проводят детям с 12-ти месячного возраста, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным корью, не болевшим корью и ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания:

– Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца;

– первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

– беременность.

Примечание:

– ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной розовой или бесцветной жидкости. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70%-ным спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпачка и открытую поверхность резиновой пробки протирают 70%-ным спиртом. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу (флакон) с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%-ным спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Побочные эффекты:

У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

У части детей с 6 до 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит; реже – покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут. В единичных случаях наблюдаются легкое недомогание и кореподобная сыпь. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.

Местные реакции, как правило, отсутствуют. В редких случаях развивается незначительная гиперемия кожи и слабовыраженный отек, которые проходят через 1-3 суток без лечения.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

– фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие:

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводятся не ранее чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

Особые указания:

Предупреждения

Прививки проводятся:

– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;

– при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры;

– после проведения иммуносупрессивной терапии – через 3-6 мес после окончания лечения.

В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Указанные лица отвечают за правильность проведения прививки.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина выпускается по 1, 2 и 5 прививочных доз в ампуле (флаконе).

В пачке 10 ампул или флаконов с вакциной, инструкция по применению, нож ампульный в случае использования ампул по ОСТ 42-485-85.

Условия хранения:

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от от 0 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:Р N001586/01Дата регистрации:05.12.2007 / 11.08.2014Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Вектор ВБ ГНЦ ФГУНВектор ВБ ГНЦ ФГУН РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp12.01.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

https://ria.ru/20200917/vaktsina-1577397347.html

“Вектор” завершил первую фазу исследований вакцины от COVID-19

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора завершил первую фазу клинических исследований вакцины от COVID-19. Как… РИА Новости, 17.09.2020

2020-09-17T16:48

распространение нового коронавируса

коронавирус в россии

коронавирус covid-19

российский фонд прямых инвестиций

михаил мурашко

здоровье – общество

astrazeneca

федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (роспотребнадзор)

общество

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdn24.img.ria.ru/images/07e4/09/09/1576979558_0:320:3072:2048_1400x0_80_0_0_ef31e5c4a20fc69501d20525674fbd6f.jpg

МОСКВА, 17 сен — РИА Новости. Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” <a href=”https://ria.ru/organization_Rospotrebnadzor/” target=”_blank” data-auto=”true”>Роспотребнадзора</a> завершил первую фазу клинических исследований вакцины от COVID-19. Как заявил завотделом зоонозных инфекций и гриппа центра “Вектор” Александр Рыжиков, эти испытания показали полную безопасность препарата.По его словам, всего в исследовании вакцины — на третьем этапе, при изучении ее эффективности, — примут участие не менее трех тысяч добровольцев.Он отметил, что вакцина центра “Вектор” достаточно устойчиво реагирует на мутации вируса.Специалист уточнил, что ВОЗ еженедельно публикует информацию о новых выявленных мутациях коронавируса, и таких вирусов изучено более 80 тысяч.Также Рыжиков заверил, что вакцины, разработанные на той же платформе, что и вакцина от COVID-19 центра “Вектор”, на способность к воспроизводству не влияют.Специалист уточнил, что исследования репродуктивной токсичности вакцины в настоящее время приближаются к завершению. Говоря о сроках действия вакцины, Рыжиков отметил, что разработанный “Вектором” препарат пожизненного иммунитета не дает.Рыжиков уточнил, что она защищает минимум на полгода, добавив, что ограничений по ревакцинации у препарата нет.Материалы, где будут результаты исследований вакцины “Вектора”, появятся в отечественных и зарубежных изданиях в ближайшие месяцы.Вакцины от коронавируса в РоссииМинистр здравоохранения России <a href=”https://ria.ru/person_Mikhail_Murashko/” target=”_blank” data-auto=”true”>Михаил Мурашко</a> сообщал, что в настоящее время на регистрации в России находятся две отечественные и две зарубежные вакцины от коронавирусной инфекции.Из этих вакцин одна — разработка центра “Вектор”, одна — института Чумакова, одна китайская вакцина Sinopharm и еще одна вакцина на основе аденовируса шимпанзе <a href=”https://ria.ru/organization_AstraZeneca_Plc/” target=”_blank” data-auto=”true”>AstraZeneca</a>.Еще одна вакцина — “Спутник V”, разработанная центром Гамалеи совместно с <a href=”https://ria.ru/organization_RFPI/” target=”_blank” data-auto=”true”>Российским фондом прямых инвестиций</a>, — уже зарегистрирована. Она стала первой в мире вакциной для профилактики COVID-19.Актуальные данные о ситуации с <a href=”https://ria.ru/category_-koronavirus-covid-19/” target=”_blank”>COVID-19</a> в России и мире представлены на портале <a href=”https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/” target=”_blank”>стопкоронавирус.рф</a>.

https://ria.ru/20200912/vozobnovlenie-1577149081.html

https://ria.ru/20200917/vaktsina-1577393873.html

https://ria.ru/20200917/vaktsina-1577386662.html

РИА Новости

Россия, Москва, Зубовский бульвар, 4

7 495 645-6601 

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2020

РИА Новости

Россия, Москва, Зубовский бульвар, 4

7 495 645-6601 

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

Россия, Москва, Зубовский бульвар, 4

7 495 645-6601 

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

https://cdn21.img.ria.ru/images/07e4/09/09/1576979558_134:0:2865:2048_1400x0_80_0_0_a6fd9a57a24f7d696a2c41970cd3c58d.jpg

РИА Новости

Россия, Москва, Зубовский бульвар, 4

7 495 645-6601 

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

Россия, Москва, Зубовский бульвар, 4

7 495 645-6601 

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

коронавирус в россии, коронавирус covid-19, российский фонд прямых инвестиций, михаил мурашко, здоровье – общество, astrazeneca , федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (роспотребнадзор), общество

МОСКВА, 17 сен — РИА Новости. Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора завершил первую фазу клинических исследований вакцины от COVID-19. Как заявил завотделом зоонозных инфекций и гриппа центра “Вектор” Александр Рыжиков, эти испытания показали полную безопасность препарата.

“Безвредность вакцины проверяется на первой фазе клинических исследований. Эти исследования уже завершены и показывают полную безопасность созданной нами вакцины”, — отметил специалист в прямом эфире Instagram-канала Роспотребнадзора.

По его словам, всего в исследовании вакцины — на третьем этапе, при изучении ее эффективности, — примут участие не менее трех тысяч добровольцев.

Он отметил, что вакцина центра “Вектор” достаточно устойчиво реагирует на мутации вируса.

“На данный момент мы можем быть спокойны, я думаю, и в дальнейшем, в будущем, эта вакцина достаточно устойчиво реагирует на мутации вируса”, — сказал Рыжиков.

Специалист уточнил, что ВОЗ еженедельно публикует информацию о новых выявленных мутациях коронавируса, и таких вирусов изучено более 80 тысяч.

Также Рыжиков заверил, что вакцины, разработанные на той же платформе, что и вакцина от COVID-19 центра “Вектор”, на способность к воспроизводству не влияют.

“Опыты, которые нами были проведены ранее на вакцинах, созданных на аналогичных платформах, это была пептидная вакцина против лихорадки Эбола… показали, что вакцина не влияет на репродуктивность”, — отметил он.

Специалист уточнил, что исследования репродуктивной токсичности вакцины в настоящее время приближаются к завершению.

Говоря о сроках действия вакцины, Рыжиков отметил, что разработанный “Вектором” препарат пожизненного иммунитета не дает.

“Пожизненный иммунитет эта вакцина не создает, и это хорошо, то есть пожизненно мы себе никаких изменений не вносим”, — пояснил он.

Рыжиков уточнил, что она защищает минимум на полгода, добавив, что ограничений по ревакцинации у препарата нет.

Материалы, где будут результаты исследований вакцины “Вектора”, появятся в отечественных и зарубежных изданиях в ближайшие месяцы.

“Результаты исследований мы готовим к публикации. Но, естественно, мы хотим защитить также наши результаты от неправомерного использования, поэтому, прежде всего, мы акцентируемся на подготовке патентов по вакцине”, — сказал Рыжиков.

Вакцины от коронавируса в России

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщал, что в настоящее время на регистрации в России находятся две отечественные и две зарубежные вакцины от коронавирусной инфекции.

Из этих вакцин одна — разработка центра “Вектор”, одна — института Чумакова, одна китайская вакцина Sinopharm и еще одна вакцина на основе аденовируса шимпанзе AstraZeneca.

Еще одна вакцина — “Спутник V”, разработанная центром Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций, — уже зарегистрирована. Она стала первой в мире вакциной для профилактики COVID-19.

Актуальные данные о ситуации с COVID-19 в России и мире представлены на портале стопкоронавирус.рф.

Источник

Спойлер: проблема в имеющемся иммунитете к “вектору”

Потенциальных кандидатов в противокоронавирусные вакцины уже более ста сорока вариантов, два десятка из них проходят через клинические испытания первой фазы с участием здоровых добровольцев – определение безопасности, а три уже вошли во вторую фазу – определение эффективной терапевтической концентрации. И все три вакцины «векторного» типа. Что это значит?

«Векторные» вакцины – это биотехнология, когда берётся оболочка относительно безвредного вируса (например, аденовирусов), а в его «внутренности» встраивается патологический участок генома коронавируса SARS-CoV-2. В результате оболочка безвредного вирус является «вектором», так как благодаря ей происходит эффективное проникновение «прирученного» вируса в клетки человека, и после такого «щадящего» проникновения без разрушения клетки на белки-антигены SARS-CoV-2 начинают массово вырабатываться антитела, формирующие гуморальный иммунитет к коронавирусу.

Всё, казалось бы, гениально просто, но не без проблем.

Китайские ученые опубликовали в журнале The Lancet результаты второй фазы клинического исследования рекомбинантной аденовирусной векторной вакцины против SARS-CoV-2. Само исследование было проведено ещё в апреле 2020 года, и в нем участвовало более 500 человек.

Вакцина с рабочим названием Ad5-nCoV была разработана на основе лишенного патогенности аденовируса 5-го типа.

Серьезных побочных действий вакцины в этом исследовании зарегистрировано не было. Основными нежелательными действиями были боль в месте инъекции, лихорадка, слабость. У 95% участников, получивших высокую дозу вакцины, ученые обнаружили выработку антител против коронавируса. В группе с низкой дозой аденовируса в составе вакцины антитела были обнаружены у 91% участников.

Однако, авторы исследования указывают, что у участников, у которых уже был иммунитет к аденовирусу, применявшемуся для изготовления вакцины, выработка иммунитета к SARS-CoV-2 была намного хуже. И таких участников исследования, у которых был обнаружен иммунитет к этому аденовирусу, существовавший до вакцинации, оказалось больше половины – 52%.

К сожалению, чем старше люди, тем чаще у них уже есть иммунитет против аденовирусов. Поэтому при использовании этой вакцины хуже всего будет вырабатываться иммунитет у пожилых людей. А ведь, пожилые люди – главная группа риска по COVID-19.

Получается, что вакцинирование пожилых людей китайской Ad5-nCoV – это всего лишь вариант «50/50», что совсем не вариант для пациента.

Российские учёные из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи постарались решить эту проблему добавив в свою «векторную» вакцину помимо аденовируса 5-го типа ещё и аденовирус 26-го типа. Но их статистическая выборка составила всего 76 молодых здоровых людей, поэтому насколько часто у людей может встречаться иммунитет к аденовирусу 26-го типа ещё придётся выяснить. Одно точно: два аденовируса в составе вакцины – чаще и выраженнее побочные эффекты. Также с уверенностью можно констатировать, что среди нас однозначно найдутся люди с иммунитетом как к одному, так и к другому аденовирусу, а это значит, что для них вакцинация окажется вовсе бесполезной.

И третий вариант «векторной» вакцины от Оксфордского университета в Великобритании.

Клинические исследования этой вакцины в первой фазе показали, что препарат стимулирует выработку и антител, и Т-клеток, необходимых для защиты от коронавируса SARS-CoV-2. Научные результаты опять же по-честному были опубликованы в журнале The Lancet. И здесь хочется заметить, что, например, научные результаты российских исследований безопасности вакцины НИЦЭМ имени Гамалеи вообще нигде не публиковались, поэтому приходится, как говориться, верить исследователям, начальникам и журналистам «на слово», что с российской вакциной всё в порядке. Ведь, «эти глаза не могут врать!»

Итак, возвращаясь к Оксфорду, клинические испытания вакцины с участием 1077 (!) добровольцев показали, что препарат вызывает сильный иммунный ответ и имеет мало побочных эффектов. Клеточный иммунитет (T-лимфоциты) появляется в течение 14 дней после вакцинации, а гуморальный (антитела) – в течение 28 дней.

Британские ученые сочли результаты испытаний многообещающими, но предупредили, что подтвердить надежность защитных свойств вакцины можно будет только после более масштабных исследований, которые ведутся прямо сейчас. Тем не менее, правительство Великобритании уже сделало заказ на первую партию вакцин в 100 миллионов доз, которые произведёт фармацевтический гигант Astra Zeneca. В чём подвох?

Как сообщил главный исследователь проекта профессор Оксфордского университета Эндрю Поллард, новый препарат представляет собой вакцину на основе аденовируса шимпанзе ChAdOx1, который безопасен для человека, и ни у одного человека в мире иммунитета к нему нет, а значит надежда есть!

Источник