Вакцина від кори краснухи паротиту

Описание

Препарат представляет собой лиофилизированную смесьжидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовлениявакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса1 паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионовперепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи  RA  27/3, культивированный надиплоидных клетках человека МRC-5.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

– вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50); – вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50; – вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

– водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл; – желатина раствор 10 % – 0,03 мл; – гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг.

Показания для применения

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Противопоказания

1. анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
2. гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
3. первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
4. злокачественные заболевания крови и новообразования;
5. сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
6. беременность и период грудного вскармливания;
7. острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
8. иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.

Режим дозирования и способ применения

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопичной; восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0.08 мл водного раствора ЛС-18* и 0.02 мл 10% раствора желатина; гентамицина сульфат – не более 20 мкг.

1 доза – ампулы (10) – пачки картонные.

* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37.5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7.15 мг, вода д/инъекций – до 1 мл.

Представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов

Стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 нед. и 6-7 нед. после вакцинации соответственно.

Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Часто: с 5 по 15 сут – кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38.5°С не должно быть более, чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Нечасто: с 5 по 18 сут – покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

Редко: в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения; с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут; беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко: в первые 24-48 ч – аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью; через 6-10 сут – судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; боли в животе, абдоминальный синдром; болезненный кратковременный отек яичек.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозным менингитом.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием для вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию проводят после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях – сразу же после нормализации температуры; после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.