Вакцина от краснухи неживая

M-M-P II – вакцина против кори, паротита и краснухи, живая
Регистрационный номер: П NО1315З101
Торговое наименование: М-М-Р II (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Международное непатентованное или химическое наименование: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Страна-производитель: США
Предварительное обследование: Взрослым рекомендуется сдача крови на a-Mumps IgG, a-Rubella IgG, a-Measles gG (при наличии данных антител вакцинацию делать нет необходимости) Женщинам детородного возраста рекомендуется также сдать В-ХГЧ для исключения беременности во время вакцинации
Стоимость вакцины: 2900 руб. (дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией)
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: Упаковка с 1 дозой вакцины – по рецепту. Упаковка с 10 дозами вакцины – для лечебно-профилактических учреждений.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина М-М-Р II представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTЕNUVАХ***

Внешний вид: лиофилизат светло-желтого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета, Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП вакцина

Код ATX: J07BD52

Иммунобиологические свойства

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей. Клинические исследования с участием 284 дeтей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам, показали, что вакцина М-М-Р II является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. В этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации – РТГА) в 95 случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96 случаев, противокраснушных антител (РТГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти исследования подтверждают, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

СОСТАВ

1 доза содержит (0,5 мл):

Действующие вещества:

• Вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Еndегs’) штамма Еdmоnstоn и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50;
• Вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ( уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50;
• Вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/З и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД50

Вспомогательные вещества:

• Натрия гидрофосфат 2,2 мг;
• Натрия дигидрофосфата моногидрат З,l мг;
• Натрия гидрокарбонат 0,5 мг;
• Среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг;
• Среда МЕМ Игла 0,1 мг;
• Неомицина сульфат 25 мкг;
• Феноловый красный 304 мкг;
• Сорбитол 14,5 мг;
• Калия гидрофосфат 30 мкг;
• Калия дигидрофосфат 20 мкг;
• Желатин гидролизованный 14,5 мг;
• Сахароза 1,9мг;
• Натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 ~ л растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объем (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «Способ применение и дозировка»).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• Беременность (см. разделы «Особые указания», «Применение при беременности и в период кормления грудью»);
• Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина);
• Лихорадочные заболевания дыхательной сие темы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;
• Острый нелеченый туберкулез;
• Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг и лимфатическую систему;
• Первичные и вторичные иммунодефициты , включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия;
• Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет до доказана достаточная иммунокомпетентность пациента);
• Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача см. раздел «Побочные действия»).

У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации М М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «Побочные действия»).

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел “Противопоказания»).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМПЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Только для подкожного введения. Вакцину нельзя вводить внутривенно.

Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл.

Меры предосторожности при применении

Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ»), Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой, Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности.

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным. Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов.

Применение с другими вакцинами

Вакцину М-М-Р II следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Панникулит;
• Атипичные формы кори;
• Лихорадка;
• Обморок;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Недомогание;
• Раздражительность;
• Васкулит;
• Панкреатит;
• Диарея;
• Рвота;
• Паротит;
• Тошнота;
• Сахарный диабет;
• Тромбоцитопения;
• Пурпура;
• Региональная лимфаденопатия;
• Лейкоцитоз.
• Артралгия и/или артрит, миалгия;
• Асептический менингит.
• Пневмония;
• Пневмонит;
• Боль в горле;
• Кашель;
• Ринит.
• Синдром Стивенса – Джонсона;
• Многоформная эритема;
• Крапивница;
• Сыпь, сыпь напоминающая коревую;
• Зуд;
• Нейросенсорная потеря слуха;
• Средний отит;
• Ретинит;
• Невриты зрительного нерва;
• Папиллит;
• Ретробульбарный неврит;
• Конъюнктивит.
• Эпидидимит;
• Орхит;

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами-включениями, пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом; также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались нежелательными явлениями.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

М-М-Р II не может обеспечивать защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения.

У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко.

В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1. Растворитель (флаконы) – Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия;
2. Растворитель (шприцы) – Вода для инъекций по 0,7 мл В одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня;
3. Вторичная упаковка (флакон с..вакциной и флакон с растворителем) – 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению. Или 10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б);
4. Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем) – 1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой. Или 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 250с. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 3 года
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка с 1 дозой вакцины – по рецепту.
Упаковка с 10 дозами вакцины – для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Юр. лицо, которому выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США.

Merck Sharp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA или Мерк Шарп и Доум Корп., США.

Merck Sharp & Dohme Согр., 5325 Old Oxford Road, Duгham, NC 27712, USA.

Контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., НидерландыMerck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

ПРЕТЕНЗИИ:

Претензии напрвлять по адресу: ООО «МСД Фармасьюгикало ул. Павловская, д. 7, стр. 1, г. Москва, Россия, 115093, тел.: +7 (495) 916-71-00, факс +7 (495) 916-70-94.

Записаться на вакцинацию, получить консультацию

Записаться на вакцинацию можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против кори, паротита и краснухи можно по телефону: +7 (495) 788-000-2