Вакцина корь краснуха паротит отечественная инструкция

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная

Торговое наименование препарата

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

– не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;

– не менее 5000 ТЦД50 вируса паротита;

– не менее 1000 ТЦД50 вируса краснухи;

– стабилизатор-сорбитол – 5%, желатин – 2,5%;

– неомицина В сульфата – не более 10 мкг.

Описание

Вакцина – однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BD52

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов вакцин против кори паротита и краснухи приготовленных методом раздельного культивирования аттенуированных штаммов вируса кори (Эдмонтон – Загреб) и краснухи (Вистар RA 27/3) на диплоидных клетках человека вируса паротита (Л-Загреб) – на фибробластах куриных эмбрионов.

Показания:

Профилактика кори эпидемического паротита и краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Возможна однократная иммунизация восприимчивых девушек и небеременных женщин.

Противопоказания:

– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин против кори паротита и краснухи;

– системные аллергические реакции к компонентам вакцины (неомицину куриным яйцам желатину);

– беременность.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 05 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы. Время растворения вакцины – не более 3 мин.

Растворенный препарат – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.

Прививочную дозу препарата (05 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Кратковременное повышение температуры тела до 379 °С может наблюдаться в период с 6 по 18 день после введения вакцины не более чем у 8% привитых и может сопровождаться недомоганием головной болью катаральными явлениями и тошнотой; у 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 сут) необильная сыпь.

В редких случаях может быть незначительное увеличение околоушных и других слюнных желез лимфаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфатических узлов).

Исключительно редко развиваются реакции со стороны центральной нервной системы.

У подростков и взрослых в редких случаях возможно развитие артралгий и артритов.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины плазма и др.) вакцину против кори паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания:

Предупреждения

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого обращая внимание на предшествующее введение вакцин входящих в состав ассоциированного препарата и связанное с этим возникновение побочных реакций а также провести осмотр.

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 3-х мес после вакцинации.

Прививки проводятся:

– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний после обострения хронических заболеваний – не раньше чем через 1 мес после выздоровления;

– при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры;

– после проведения иммунодепрессивной терапии – через 12 мес после окончания лечения.

Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза и 10 доз (в комплекте с растворителем).

Упаковка:

Вакцина – по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла.

50 флаконов вакцины по 1 дозе или по 10 доз вместе с 5 экземплярами инструкции по применению – в картонной коробке.

Растворитель – по 05 мл (на одну дозу вакцины) или по 50 мл (на 10 доз вакцины) – в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.

50 ампул растворителя с 05 мл или с 50 мл – в картонной коробке.

Условия хранения:

Вакцину хранят в защищенном от света месте недоступном для детей при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель хранят при температуре от 5 до 30°С. Растворитель не замораживать.

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С растворитель – при температуре от 5 до 30 °С.

Срок годности:

Срок годности вакцины – 2 года; растворителя – 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune – 411028, Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая

Торговое наименование препарата

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори и паротита

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

– вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

– вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

– стабилизатор – смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10% раствора желатина;

– гентамицина сульфат – не более 20 мкг.

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L- пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BD

Фармакодинамика:

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации соответственно.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Профилактика кори и эпидемического паротита начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания:

– Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) куриные и/или перепелиные яйца;

– первичные иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;

– беременность и период грудного вскармливания;

– острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.) с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 05 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

– беспокойство вялость нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

– в первые 24-48 ч – аллергические реакции возникающие у лиц с измененной реактивностью;

– через 6-10 сут – судорожные реакции возникающие после прививки на фоне высокой температуры;

– через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

– развитие энцефалита каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

– боли в животе абдоминальный синдром;

– болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий не описанных в инструкции пациенту следует сообщить о них врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами живой и инактивированной полиомиелитной вакциной вакциной против гепатита В краснухи гриппа гемофильной инфекции при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Особые указания:

Вакцинацию проводят:

– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний после обострения хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;

– при нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. – сразу же после нормализации температуры;

– после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица временно освобожденные от вакцинации должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 дозе в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)