Изготовление вакцины от кори

Регистрационный номер: ЛС-002140
Торговое название: Вакцина коревая культуральная живая
Группировочное название: Вакцина для профилактики кори
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Производитель: ДО «НПО «Микроген»
Стоимость вакцины: 1400 руб.(в стоимость входит осмотр, вакцина, введение вакцины)
Применяется: Для детей и взрослых

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
вирус кори – не менее 1 000 (3,0 Ig) тканевых цитопатогенных доз (TЦД50).
Вспомогательные вещества:
– стабилизатор – смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;
– гентамицина сульфат – не более 10 мкг.
Примечание. Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, l-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание. Лиофилизат – однородная пористая масса светло- розового цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика препарата. Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Код АТХ J07BD01

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 недели после вакцинации не менее чем у 95 привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению. Плановая и экстренная профилактика кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет включительно, не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно, относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания к применению

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 ОС, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, строка годности, реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 1/100)
– с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5С не должно быть более, чем у 2 привитых.
Редко (1/1000 1/10000)
– покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
– незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.
Очень редко 1<1/10000)
– легкое недомогание и кореподобная сыпь;
– судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
– аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем череэ 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Особые указания

Вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 или 2 дозы в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8С

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения: ДО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Производитель: ДО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская т-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru

Адрес производства: Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, (495) 674-55-80, факс (495) 783-88-04, e-mail: iпfо@miсгоgеn.ru

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей: ДО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: iпfо@miсгоgеn.ru