Хумира инструкция по применению при язвенном колите

Фармакологическая группа: селективные иммунодепрессанты; моноклональные антитела к ФНО

Описание действия

Препарат Хумира (Адалимумаб) представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, полученные путем экспрессии в клетках яичника китайского хомячка. Специфически связывается с человеческим фактором некроза опухолей (ФНО) и ингибирует его активность, блокируя его привязку к рецепторам ФНО р55 и р75 на поверхности клетки. Адалимумаб также влияет на биологические реакции, индуцируемые или регулируемые ФНО, +й фазы воспаления (С-реактивный белок, скорость оседания клеток крови, цитокинов (ИЛ-6) и матриксных металлопротеиназ (ММР-1, ММР-3). Как правило, наблюдается также улучшение гематологических показателей хронического воспаления. При приеме Хумиры наблюдается также быстрое снижение активности реактивного белка у пациентов с болезнью Крона, пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и у пациентов с неспецифическим язвенным колитом. У пациентов с болезнью Крона обнаружено снижение экспрессии воспалительных факторов (в том числе ФНО). Обследования эндоскопической слизистой оболочки кишечника пациентов, принимающих Адалимумаб, продемонстрировали признаки заживления. После подкожного введения препарат медленно всасывается и распределяется, время достижения максимальной концентрации составляет около 5 дней, средняя биодоступность – 64%. В диапазоне доз 0,25-10 мг / кг массы тела, введенных внутривенно, наблюдается линейная фармакокинетика. Концентрация в синовиальной жидкости составляет 31-96% от концентрации в сыворотке. Период полувыведения в конечной фазе составляет около 2 недель.

Хумира (Адалимумаб): показания к применению

Хумира (Адалимумаб): противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис или оппортунистические инфекции, сердечная недостаточность. До лечения, во время и в течение 4 месяцев после прекращения терапии пациенту необходимо контролировать состояние здоровья, чтобы избежать возникновения инфекций, включая туберкулез. Лечение препаратом не следует начинать у больных с активными инфекциями (в том числе хроническими или локализованными), до момента полного выздоровления. Перед началом лечения пациенты, подверженные риску заболевания туберкулёзом, а также лица, побывавшие в местах с высоким риском заражения туберкулёзом или эндемичных микозов (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз), должны сопоставить соотношение пользы и риска, связанных с лечением. Пациенты, у которых в процессе лечения появились новые инфекции, должны пройти тщательное медицинское обследование. Если у пациента во время терапии развилась новая инфекция или сепсис, прием препарата следует прекратить до полного исчезновения инфекции. Пациентам с рецидивирующей инфекцией или заболеваниями, которые могут увеличить восприимчивость к инфекции, препарат следует принимать с особой осторожностью. Следует соблюдать осторожность также при применении препарата в комбинации с иммунодепрессантами. Перед началом лечения следует провести исследования с целью исключения заражения активной или неактивной формой туберкулёза. В случае диагностики латентного туберкулеза, до начала лечения следует осуществить надлежащую превентивную профилактику туберкулеза. Профилактику туберкулеза также следует рассматривать у пациентов с несколькими факторами риска или значимыми факторами риска при отрицательных результатах теста на туберкулез, а также у пациентов, перенёсших активную или скрытую форму туберкулёза в прошлом. При возникновении признаков или симптомов, таких как лихорадка, недомогание, потеря веса, потливость, кашель, инфильтраты в легких, или других серьезных системных симптомов, следует прекратить лечение Адалимумабом. До начала терапии должны быть проведены тесты на наличие инфекции вируса гепатита B. Носители вируса гепатита, принимающие Адалимумаб, должны контролироваться на наличие признаков активной формы вируса. Следует соблюдать осторожность пациентам с демиелинизирующими заболеваниями ЦНС. В случае возникновения серьезных аллергических реакций необходимо прекратить лечение. Не исключено, что применение антагонистов ФНО, включая Адалимумаб, увеличивает риск развития лимфом и других злокачественных опухолей. В связи с отсутствием соответствующих тестов, препарат следует использовать с осторожностью у больных раком или пациентов с риском заболевания раком. Перед началом и во время лечения Адалимумабом должны быть проведены тесты на наличие немеланомного рака кожи, особенно у пациентов, получающих интенсивное иммуносупрессивное лечение, а также у пациентов с псориазом, получающих лечение методом ПУВА. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких и зависимым от никотина курильщикам. Пациенты с язвенным колитом и повышенным риском дисплазии или карциномы толстого кишечника, а также пациенты с дисплазией или карциномой толстого кишечника в прошлом, должны пройти обследование на предмет дисплазии до начала лечения Адалимумабом и повторно тестироваться в течение всего срока лечения. Пациентам с подтвержденными значительными гематологическими нарушениями следует подумать о прекращении лечения. Нет данных о применении препарата у больных с печеночной и / или почечной недостаточностью. Во время лечения Адалимумабом не следует использовать вакцины с жизнеспособными микроорганизмами. Перед началом терапии у детей следует, при возможности, провести вакцинацию. Детям грудного возраста, подвергавшихся воздействию Адалимумаба в утробе матери, не рекомендуется применять живые вакцины в течение 5 месяцев после приема матерью последней дозы Адалимумаба во время беременности. Пациентам с сердечной недостаточностью класса I или II следует соблюдать осторожность; в случае ухудшения сердечной функции рекомендуется прекратить прием Адалимумаба. Следует соблюдать осторожность пациентам, перенесшим любое хирургическое вмешательство во время лечения с Адалимумабом. Во время применения Адалимумаба могут вырабатываться антитела против собственных антигенов. В случае появления симптомов волчанки и возникновения антител к двухцепочечной ДНК следует прекратить применение препарата. У пациентов с болезнью Крона отсутствие реакции на терапию может быть связано с фиброзом, требующим хирургического вмешательства. При лечении пожилых пациентов следует обратить особое внимание на риск возникновения инфекции. Во время комбинированной терапии с азатиоприном/6-меркаптопурином у взрослых пациентов с болезнью Крона наблюдается повышенный уровень заболеваемости злокачественными новообразованиями и риск серьезных побочных эффектов, связанных с инфекциями, по сравнению с монотерапией Адалимумабом.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении в комбинации с Метотрексатом уменьшается процент образования антител. Не рекомендуется применять Хумиру в сочетании с другими биологическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (например, Анакинрой, Абатацептом) или другими антагонистами, поскольку увеличивается риск возникновения серьёзных инфекций и интоксикации при отсутствии пользы от такой терапии, также как и от других потенциальных фармакологических взаимодействий.

Побочные эффекты препарата Хумира (Адалимумаб)

Очень часто: воспалительные реакции на месте инъекции, инфекции дыхательных путей, лейкопения, анемия, увеличение липидов в крови, головная боль, боль в животе, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, сыпь, мышечные и суставные боли.
Общие: системные инфекции, кишечные инфекции, инфекции кожи и мягких тканей, ушные инфекции, инфекции ротовой полости, инфекции половых путей, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, артрит, доброкачественные новообразования, немеланомный рак кожи, лейкоцитоз, тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности, гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови, аномальные концентрации натрия в крови, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация, изменения настроения (в том числе депрессия), беспокойство, бессонница, парестезии, головная боль, сжатие корня нерва, ухудшение зрения, конъюнктивит, глазные отёки, головокружение, астма, одышка, желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость во рту и глазах, зуд, крапивница, кровоподтеки, воспаление кожи, ломкость ногтей, повышенная потливость, мышечные судороги, гематурия, нарушение функции почек, боль в груди, отеки, нарушение свертываемости крови, положительный тест на аутоантитела, нарушение активности лактат дегидрогеназы, расстройства заживления ран.
Не очень часто: оппортунистические инфекции и туберкулез, инфекции центральной нервной системы, бактериальные инфекции, глазные инфекции, лимфомы, рак органов, меланома, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тремор, нейропатия, двоение в глазах, глухота, шум в ушах, нарушения ритма сердца, застойная сердечная недостаточность, аневризма аорты, сужение артерий, тромбофлебит, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальные заболевания легких, пневмония, панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит и желчнокаменная болезнь, жировая дистрофия печени, повышение концентрации билирубина, ночная потливость, острый некроз скелетных мышц, системная красная волчанка, ноктурия, эректильная дисфункция, воспаление на месте инъекции.
Редко: панцитопения, рассеянный склероз, гепатит, остановка сердца. Кроме того: Т-клеточная лимфома печени и селезенки, рак клеток Меркеля, лейкоз, анафилактические реакции, демиелинизирующие заболевания, инсульт, перфорации кишечника, реактивация гепатита В, аутоиммунный гепатит, печеночная недостаточность, васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, эритема, возникновение или прогрессирование псориаза, алопеция, лихорадка, дивертикулит, саркоидоз, легочная эмболия, плеврит, легочный фиброз, перфорация кишечника, синдром волчанки, инфаркт миокарда.

Беременность и лактация

Препарат категории B. Не рекомендуется применение во время беременности. Во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения женщинам детородного потенциала следует осуществлять эффективную контрацепцию. Не следует проводить кормление грудью во время применения препарата и в течение 5 месяцев по его окончании.

Хумира (Адалимумаб): инструкция по применению

Лечение Адалимумабом должно проводиться и контролироваться врачом с соответствующим опытом.
Ревматоидный артрит: 40 мг каждые 2 недели; некоторые пациенты с монотерапией 40 мг каждую неделю.
Псориатический артрит, болезнь Бехтерева, тяжелая осевая спондилоартропатия без рентгенографических изменений: 40 мг каждые 2 недели.
Болезнь Крона: взрослые и дети весом 40 кг и больше: 80 мг в неделю, далее 40 мг/2 недели, при необходимости более быстрой реакции на лечение – 160 мг/неделю, далее 80 мг/2 недели. Поддерживающая доза 40 мг каждые 2 недели, если произошло уменьшение реакции на лечение, следует применить дозу 40 мг/неделю. Детям с весом менее 40 кг рекомендуется применять 1/2 дозы для взрослых. Пациентам, у которых не наступила реакция на лечение в течение 4 недель, следует продлить лечение до 12 недель. В случае отсутствия реакции после 12 недель лечения (это относится ко всем из вышеперечисленных признаков), следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Псориаз: начальная доза у взрослых составляет 80 мг, далее через неделю применяют поддерживающие дозы 40 мг каждые 2 недели. Нет необходимости в модификации дозировки у пожилых людей.
Подростковый ювенильный идиопатический артрит: дети 2–12 лет – 24 мг/м2 каждые 2 недели, детям 4–12 лет максимально 20 мг каждые 2 недели. Подростки 13–17 лет – 40 мг каждые 2 недели. В случае отсутствия реакции после 12 недель применения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Неспецифический язвенный колит: 160 мг в неделю, далее 80 мг каждые 2 недели. Поддерживающая доза 40 мг каждые 2 недели; если наступило уменьшение реакции на лечение, следует рассмотреть применение дозы 40 мг/неделю. Реакция обычно наступает в течение 2–8 недель лечения; не рекомендуется продолжать применение препарата пациентам, у которых в течение этого времени не наступила реакция на лечение.

Примечания

Лекарство хранить в холодильнике, не замораживать. В связи с отсутствием исследований на совместимость, препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы. После приема препарата могут возникать головокружение и ухудшение зрения.

Доступность