Вакцина от кори краснухи паротита российская
Активное вещество
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ,КРАСНУХИ И ПАРОТИТА
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
| 1 доза | |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) | не менее 4.3 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
[PRING] неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и (0.5 мл).
1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), иглами д/и (1 или 2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
| 1 доза | |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) | не менее 4.3 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
[PRING] неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и (0.5 мл).
1 доза – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – коробки картонные.
1 доза – флаконы стеклянные (100) – коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) в отдельной коробке.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
| 1 доза | |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) | не менее 4.3 lgТЦД50 |
| аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) | не менее 3.5 lgТЦД50 |
[PRING] неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и (5 мл).
10 доз – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Фармакологическое действие
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс®. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% – к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Приорикс® не предоставлены.
Показания
- профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.
Режим дозирования
Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины!
В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.
Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс® не вводят в/в.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 человек, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.
Инфекции: часто – инфекций верхних дыхательных путей; иногда – средний отит.
Со стороны системы кроветворения: иногда – лимфаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: иногда – увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия.
Со стороны ЦНС: иногда – необычный плач, нервозность, бессонница; редко – фебрильные судороги.
Со стороны дыхательной системы: иногда – кашель, бронхит.
Дерматологические реакции: часто – сыпь.
Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Со стороны органа зрения: иногда – конъюнктивит.
Местные реакции: очень часто – покраснение в месте инъекции; часто – болезненность и отек в месте инъекции.
Общие реакции: очень часто – повышение температуры (ректальная ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°С); часто – повышение температуры повышение температуры (ректальная ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость >39°С).
В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации – более чем в 10% случаев.
В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи в связи с введением вакцины.
Инфекции: менингит.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны ЦНС: поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре), периферический неврит, энцефалит.
Дерматологические реакции: многоформная эритема.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит.
Со стороны организма в целом: синдром Кавасаки.
Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн. доз, что значительно ниже, чем при естественных, заболеваниях (корь: 1/1000-1/2000; краснуха: 1/6000).
В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.
В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.
Случайное в/в введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.
Противопоказания
- первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
- острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
- беременность;
- аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
- повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Применение при беременности и кормлении грудью
Вакцина Приорикс® противопоказана к применению при беременности.
Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
Приорикс® не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Приорикс® можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Условия и сроки хранения
Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.
Срок годности вакцины – 2 года, срок годности растворителя – 5 лет.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
Источник
КПК-вакцина
Поговорим о вакцинации, которую по календарю профилактических прививок выполняют в возрасте 12 месяцев – это вакцинация против кори, краснухи и паротита. Что это за инфекции, чем они опасны и зачем делать прививки? Ответы дадим ниже.
Корь и вакцина от кори.
Корь – это вирусная инфекция, которую называют детской болезнью. Восприимчивость людей к кори приближается к абсолюту, т. е. быть рядом с больным человеком и не заболеть почти невозможно. Причем болеют далеко не только дети.
Корь – это высокая температура (до 38-39 °С), ощущение разбитости, общего недомогания, плохой аппетит. Яркие симптомы кори – насморк, грубый «лающий» кашель и резко покрасневшие конъюнктивы глаз. Самый же специфичный симптом – коревая сыпь в виде мелких пятен, которая по внешнему виду напоминает манную крупу или отруби. Больных корью лечат дома. Госпитализируют только тех, кто болен осложненной корью.
Прогноз при кори благоприятный – болезнь проходит без последствий. Однако при развитии осложнений корь превращается в смертельно опасную болезнь. К таким осложнениям можно отнести энцефалит – воспаления головного мозга, тяжелые диареи с обезвоживанием, отиты с осложнениями, а наибольший риск связан с пневмониями. Кроме всего прочего, вирус кори поражает глаза, что может стать причиной полной или частичной слепоты.
Иммунитет после перенесенной естественной коревой инфекции стойкий. Повторные заболевания корью встречаются редко. Иммунитет после прививки более кратковременный (через 10 лет после прививки лишь у 36% вакцинированных сохраняются защитные титры антител).
Чем и как прививают?
Обычно используется комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. В России зарегистрировано два зарубежных препарата: ММR-II (США) и Приорикс (Бельгия). Обе вакцины комбинированные – против кори, краснухи и паротита. Отечественный комбинированный препарат против паротита и кори так и называется – вакцина паротитно-коревая (Россия). Существуют и моновакцины – это коревая вакцина (Россия) и Рувакс (Франция).
Составы этих вакцин разные, но у всех был выявлен очень хороший уровень способности формировать иммунитет (иммуногенность) и они легко переносятся. Отличия вакцин разного производства касаются большей частью двух ключевых моментов. Первый – импортная вакцина готовится в эмбрионе куриного яйца, а значит, она противопоказана тем детям, у которых отмечались сильные реакции на белок куриного яйца. Российская вакцина лишена этих недостатков, так как готовится в эмбрионе японских перепелов. Но, смеем заметить, сильная аллергия на белок куриного яйца бывает крайне редко. Второй момент – импортная вакцина выпускается комбинированной, то есть осуществляет защиту сразу от трех болезней – кори, паротита (свинка) и краснухи. Комбинированные формы дают меньше балластных веществ, ребенку делают меньше уколов (а это значит, меньше стресса для крохи), плюс сокращается число походов к врачу. Комбинированные зарубежные вакцины в подавляющем большинстве случаев можно приобрести только в аптеке или в коммерческом центре вакцинации. Российские препараты вводят бесплатно в поликлиниках по месту жительства.
Первую прививку от кори делают в возрасте 12-15 месяцев, а детишкам, чьих мам в детстве прививали от кори, желательно привить в годик. Дело в том, что прививочные антитела у таких мамочек обычно уже ниже, чем должны быть у переболевших, а значит, и малышам до рождения они передали меньше антител для защиты от болезни.
Вторая вакцинация проводится в 6 лет перед поступлением в школу. Используют вторую дозу вакцины, чтобы защитить тех детей, которых по каким-то причинам не вакцинировали ранее, кроме того, она полезна тем, у кого не выработался достаточно устойчивый иммунитет при первом введении.
Стоит знать, что вакцину против кори в странах, где риск заболеваемости велик, вводят раньше – в 9 или даже 6 месяцев, чтобы защитить малышей, для которых корь наиболее опасна и дает тяжелейшие осложнения.
Когда вакцинация противопоказана?
Противопоказаниями к прививке являются сильные реакции или осложнения от предыдущей дозы вакцины, выраженная аллергическая реакция на антибиотики-аминогликозиды (все коревые вакцины содержат небольшое количество антибиотиков этой группы) и на птичьи яйца. Нужно отсрочить прививку при любом остром заболевании или обострении хронического заболевания. Аккуратно и только после консультации с врачом следует вакцинировать детей, получающих лечение препаратами, ослабляющими иммунитет, и при введении препаратов крови (цельной крови, плазмы, иммуноглобулина) во временной промежуток около 8 недель перед началом предполагаемой вакцинации. Некоторые онкологические заболевания также являются противопоказанием против прививки от кори. У небольшой части вакцинированных малышей может отмечаться наличие слабых побочных реакций в виде повышения температуры до 37-38 градусов, реже проявляется конъюнктивит или необильные сыпи. Перечисленные симптомы возникают только в период с пятого по двенадцатый-восемнадцатый дни; они могут сохраняться 2-3 дня. Это нормальное течение поствакцинального процесса.
Вниманию родителей!
Прививка против кори делается живой вакциной, т. е. речь идет о самом настоящем вирусе кори, только ослабленном. Проявления реакции на прививку (насморк, кашель, незначительная сыпь) могут вызвать тревогу у родителей. К аллергии они не имеют никакого отношения (не путайте их с осложнениями, тогда все реакции проявляются гораздо ярче). Лечить не надо, ребенок в этот период не заразен, может общаться с другими детьми (при условии их здоровья). После вакцинации, как и при использовании других вакцин, возможны аллергические реакции, судороги на фоне повышения температуры, поражение центральной нервной системы, но вероятность их возникновения очень невелика.
Паротит и прививка от него.
Эпидемический паротит – болезнь, которую в народе чаще называют свинкой или заушницей, – это острое инфекционное вирусное заболевание, входящее в ту же группу детских инфекций, что и корь, ветрянка или краснуха. Но болеют этими болезнями, как все отлично знают, не только дети. Взрослые, как правило, переносят детские болезни гораздо тяжелее.
Характерная черта паротита в том, что он поражает внутренние железы: околоушные слюнные железы, иногда слюнные железы под языком в области угла нижней челюсти. Реже поражается поджелудочная железа и яичко у мальчиков. Паротитом болеют в периоде между тремя и восемью годами, причем у мальчиков свинка выявляется в два раза чаще, чем у девочек. Вирусы паротита передаются воздушно-капельным путем – при чихании, кашле, разговоре. Возможны также случаи внутриутробного заражения (правда, редко), а также контактный путь заражения, через предметы, которые загрязнялись слюной больного малыша, к примеру, через детские игрушки или предметы обихода.
После короткого начального периода болезни, сопровождающегося потерей аппетита, раздражительностью, усталостью, головными болями и болями в горле, на фоне подъема температуры появляется болезненное тестообразное припухание околоушной железы. Выглядит это жутковато, как если бы ребенок вдруг резко растолстел, причем только в области шеи и лица. Глаза становятся узкими – все это вместе напоминает поросячье рыльце. Отсюда и название – свинка.
Реже болезнь принимает другой облик, и тогда она становится по-настоящему опасной. Происходит это в тех случаях, когда заболевание перекидывается на поджелудочную железу или органы центральной нервной системы. Воспаление поджелудочной железы проявляется возникновением боли в левой верхней части живота, рвотой. Следствием такой свинки может стать юношеский сахарный диабет. В редких случаях при паротите повреждается слуховой нерв, что может стать причиной развития нарушений слуха – вплоть до глухоты. Если заболевание возникло в период полового созревания или после него, у мальчиков может развиться воспаление яичек (орхит), а у девочек – воспаление яичников. В особо запущенных случаях у мальчиков это может стать причиной бесплодия.
Поражение центральной нервной системы приводит к воспалению оболочек головного мозга (менингиту), которое обычно протекает доброкачественно, с благоприятным прогнозом. Но это только в случае своевременно начатого лечения. Свинка, вовремя не распознанная, может развиваться так стремительно, что к врачу просто не успевают обратиться. И тогда болезнь уносит человеческие жизни. В этой связи становится понятной настойчивость врачей в вопросе тотальной вакцинации детей против паротита.
Как прививают?
В нашей стране от паротита не прививают отдельно, хотя есть и моновакцины этого вируса. Обычно вакцина от паротита входит в состав двойного препарата от свинки и кори. А прививку делают тройную – в два укола: паротит + корь и отдельной инъекцией вакцина краснухи (индийского производства, отечественных аналогов нет). Все эти прививки проводятся бесплатно. Альтернативным вариантом, тоже проводимым бесплатно, является использование импортной ассоциированной вакцины, которая содержит все три инфекции вместе. Прививка против краснухи, кори и паротита проводится согласно календарю прививок, когда ребенку исполняется один год и шесть лет. Все вышеупомянутые препараты (и отечественный, и зарубежные вакцины) создают на основе ослабленного (аттенуированного) типа вируса, который, не вызывая заболевания, способен создать стойкий иммунитет против инфекции.
Вакцины против паротита, зарегистрированные в России – это ассоциированная дивакцина (Россия, корь – паротит) и комбинированные вакцины (корь – паротит – краснуха) – MMR-II (США) и Приорикс (Бельгия).
Вниманию родителей!
Все перечисленные вакцины можно вводить одновременно с любой другой вакциной, за исключением БЦЖ. Плюс такого введения – меньше стресса из-за укола, минус – возможные реакции. Так, в частности, важно знать, что иммуноглобулин или любой другой из препаратов крови человека должен вводиться только через 2 недели или позже после прививки. Если по какой-либо причине ребенку переливали препарат крови, вакцинация может проводиться спустя 3 месяца после его применения.
Иммунологи говорят, что ни комбинированные, ни отдельные вакцины не дают поствакцинальной реакции у большей части детей. Примерно у 10% привитых малышей возникает местная нормальная (обычная) вакцинальная реакция на первый-второй день. Появляется краснота, небольшой отек тканей на месте введения вакцины. Отек может сохраняться один-два дня, проходит самостоятельно.
Источник