Вакцина корь краснуха паротит описание
Содержание
- Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
- Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
- Взаимодействия с другими действующими веществами
- Торговые названия
Русское название
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Латинское название вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Vaccinum ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis (род. Vaccini ad prophylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Типовая клинико-фармакологическая статья
1
Фармдействие. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены — у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита — у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88,4% — к вирусу паротита.
Показания. Активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 мес.
Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к неомицину и белку куриных яиц), первичный и вторичный иммунодефицит, острые заболевания или обострение хронических заболеваний (вакцинацию следует отложить), беременность.
С осторожностью. Аллергические заболевания и судороги в анамнезе.
Дозирование. Вакцину вводят п/к или в/м в дозе 0,5 мл (перед применением лиофилизат разводят прилагаемым растворителем).
Побочное действие. Гиперемия в месте введения (7,2%), кожная сыпь (7,1%), повышение температуры тела (6,4%), боль и отечность в месте введения (3,1 и 2,6% соответственно), отечность околоушных слюнных желез (0,7%), фебрильные судороги (0,1%).
В отдельных случаях: развитие симптомов, характерных для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит).
Взаимодействие. Вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной Н. ifluenzae типа В, живой вакциной против ветряной оспы при условии введения отдельными шприцами в разные участки тела. Др. живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
Детям, получившим Ig или др. препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если Ig (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
Особые указания. Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации.
Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000.
Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.
Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.
[1]
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. – Т.2, ч.1 – 568 с.; ч.2 – 560 с.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Торговое наименование препарата
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
– не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вируса кори;
– не менее 5000 ТЦД50 вируса паротита;
– не менее 1000 ТЦД50 вируса краснухи;
– стабилизатор-сорбитол – 5%, желатин – 2,5%;
– неомицина В сульфата – не более 10 мкг.
Описание
Вакцина – однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BD52
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов вакцин против кори паротита и краснухи приготовленных методом раздельного культивирования аттенуированных штаммов вируса кори (Эдмонтон – Загреб) и краснухи (Вистар RA 27/3) на диплоидных клетках человека вируса паротита (Л-Загреб) – на фибробластах куриных эмбрионов.
Показания:
Профилактика кори эпидемического паротита и краснухи. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.
Возможна однократная иммунизация восприимчивых девушек и небеременных женщин.
Противопоказания:
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;
– иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования;
– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин против кори паротита и краснухи;
– системные аллергические реакции к компонентам вакцины (неомицину куриным яйцам желатину);
– беременность.
Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 05 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы. Время растворения вакцины – не более 3 мин.
Растворенный препарат – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.
Прививочную дозу препарата (05 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.
ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно.
Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.
В месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.
Кратковременное повышение температуры тела до 379 °С может наблюдаться в период с 6 по 18 день после введения вакцины не более чем у 8% привитых и может сопровождаться недомоганием головной болью катаральными явлениями и тошнотой; у 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 сут) необильная сыпь.
В редких случаях может быть незначительное увеличение околоушных и других слюнных желез лимфаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфатических узлов).
Исключительно редко развиваются реакции со стороны центральной нервной системы.
У подростков и взрослых в редких случаях возможно развитие артралгий и артритов.
Взаимодействие:
Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины плазма и др.) вакцину против кори паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Особые указания:
Предупреждения
Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого обращая внимание на предшествующее введение вакцин входящих в состав ассоциированного препарата и связанное с этим возникновение побочных реакций а также провести осмотр.
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 3-х мес после вакцинации.
Прививки проводятся:
– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний после обострения хронических заболеваний – не раньше чем через 1 мес после выздоровления;
– при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры;
– после проведения иммунодепрессивной терапии – через 12 мес после окончания лечения.
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза и 10 доз (в комплекте с растворителем).
Упаковка:
Вакцина – по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла.
50 флаконов вакцины по 1 дозе или по 10 доз вместе с 5 экземплярами инструкции по применению – в картонной коробке.
Растворитель – по 05 мл (на одну дозу вакцины) или по 50 мл (на 10 доз вакцины) – в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.
50 ампул растворителя с 05 мл или с 50 мл – в картонной коробке.
Условия хранения:
Вакцину хранят в защищенном от света месте недоступном для детей при температуре от 2 до 8 °С.
Растворитель хранят при температуре от 5 до 30°С. Растворитель не замораживать.
Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С растворитель – при температуре от 5 до 30 °С.
Срок годности:
Срок годности вакцины – 2 года; растворителя – 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune – 411028, Maharashtra State, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению – РУ № П N013192/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 25.11.2019
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Содержание
действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых
цитопатогенных дозах — ТЦД50.
Одна прививочная
доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующие
вещества:
Вирус кори — не
менее 1000 ТЦД50, вирус эпидемического паротита — не менее
5000 ТЦД50, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД50
Вспомогательные
вещества:
Частично
гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина
гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.
Технологическая
примесь — неомицина B сульфат.
Описание лекарственной формы
Однородная
пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат
— прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого
(10‑дозовая вакцина) цвета.
Характеристика
Вакцина
представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы
вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита
(Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это
лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против
кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и
краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката
аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при
выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.
Показания
Профилактика
кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше
(См. раздел «Способ применения и дозы»).
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины;
–
Беременность;
–
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения
хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после
выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу
после нормализации температуры;
–
Сильная
реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более
8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение
на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
–
Лейкемия,
тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания
крови;
–
Заболевания
сердца в стадии декомпенсации;
–
Почечная
недостаточность;
–
Введение
иммуноглобулинов человека или переливание крови;
–
Иммунодефицит
в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или
лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами
кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
–
Иммуносупрессивная
радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения
облучения.
С осторожностью
Женщины детородного
возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции
в течение не менее 1 мес после вакцинации.
Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми
необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин
после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами
противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения
в случае развития анафилактических реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Запрещается
назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного,
но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная
вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию
беременности.
Вакцину не
рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.
Способ применения и дозы
В соответствии с
Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от
25 марта 2014 года №125н «Об утверждении Национального календаря
профилактических прививок и календаря профилактических прививок по
эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в
возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).
Перед
вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на
предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и
связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят
осмотр прививаемого.
Вскрытие
флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий
надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу.
Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при
этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к
применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной
целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических
свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно
хранившиеся.
Место введения
вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед
использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для
инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл
растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе);
б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на
10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение
3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая
вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых
механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют
немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину
допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и
использовать в течение 6 часов.
Разовую дозу
вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:
–
Детям
младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
–
Детям
старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и
средней третью.
Вакцину нельзя
вводить внутривенно!
Национальный
календарь профилактических прививок предусматривает:
–
Вакцинацию
против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до
18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не
привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о
прививках против краснухи;
–
Вакцинацию
против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет
(включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не
привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори;
взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска
(работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли,
транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом,
и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через
государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых
однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между
первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.
Профилактическим
прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим
показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из
очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о
профилактических прививках против кори или однократно привитые.
Профилактическим
прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим
показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов
заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о
профилактических прививках против эпидемического паротита.
Побочные действия
Частота развития
нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения
(ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
случаев
Часто: от
≥1/100 до <1/10 случаев
Нечасто: от
≥1/1000 до <1/100 случаев
Редко: от
≥1/10000 до <1/1000 случаев
Очень редко: <1/10000
случаев
При клинических
регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори,
эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные
реакции:
Общие
расстройства и нежелательные реакции в месте введения:
Очень часто: легкая
боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины,
лихорадка от легкой до умеренной.
Редко:
чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.
Со стороны
кожных покровов:
Очень часто:
макулопапулезная сыпь.
Часто: Сыпь на
животе, опрелость.
Со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто:
катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
Часто:
назофарингит и ринит, одышка
Редко: кашель и
состояние простуды.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
диарея.
Часто: паротит,
околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.
Со стороны
органов зрения:
Часто:
покраснение глаз.
Со стороны
системы крови и лимфатической системы:
Часто: Шейный
лимфаденит, опухоль лимфатического узла.
Редко: Шейная
лимфаденопатия.
Со стороны
иммунной системы:
Очень редко:
анафилаксия.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Очень редко:
артралгии.
Со стороны
нервной системы:
Очень редко:
асептический менингит.
У очень чувствительных
пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие
аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
Передозировка
О случаях
передозировки не сообщалось
Взаимодействие
Вакцина может
быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря
профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита,
гепатита B за исключением
вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой
лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела.
Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении
(не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Туберкулиновую
пробу рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после прививки, так как
непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия
туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
После введения
препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори,
паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После
иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует
вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их
применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Особые указания
ВИЧ-инфицирование
не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и
краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1‑й и 2‑й
иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).
Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках
Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей
Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка,
показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания.
При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с
ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического
обследования.
Влияние лекарственного
препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не
влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 или 10 доз
вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).
На флаконы с
вакциной наносят розовато-лиловые полосы.
По 10 флаконов с
1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по
50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по
применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят
розовато-лиловые полосы.
Растворитель —
по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в
ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического
класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из
ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в
картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по
1 или 5 блистеров в
картонной пачке. В картонную пачку с 5 блистерами
вкладывают Инструкцию по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению
лиофилизата в 5 экз. На картонной пачке с
1 блистером (10 ампул по 0,5 мл или по 5 мл) представлена
в рисунках Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению
лиофилизата.
Условия хранения
Вакцину хранить
при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Избегать
контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Растворитель
(вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °C, не
замораживать.
Условия
транспортирования
Вакцину
транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Растворитель
(вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.
Срок годности
Срок годности
вакцины 30 мес, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой
окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является
последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель с
истекшим сроком годности применению не подлежат.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Источник