Вакцина для специфической профилактики краснухи

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи живая аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

– не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

– стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Описание

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12-месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

– вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

– однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода;

– однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Противопоказания:

1. Беременность.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний.

3. Иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования.

4. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности.

Способ применения и дозы:

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 05 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат – прозрачная жидкость светло – желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (05 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

ВНИМАНИЕ!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии

Побочные эффекты:

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Через 1-3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции преимущественно артралгии или артриты которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин получивших вакцину против краснухи (0%-3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) миалгий парестезии.

У 1-2% привитых на 6-14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь.

Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых).

Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита кори коклюша дифтерии столбняка полиомиелита гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

Особые указания:

Предупреждения:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (в комплекте с растворителем).

Упаковка:

Вакцина – по 1 или 10 доз в стеклянные фла­коны коричневого цвета (тип 1). По 10 флако­нов с 1 дозой вакцины по 50 флаконов с 1 до­зой вакцины (для ЛПУ) по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с Инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель – вода для инъекций по 05 мл (на 1 дозу вакцины) или по 50 мл (на 10 доз вак­цины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ам­пул по 05 мл или по 10 ампул по 5 мл в бли­стер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 05 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 50 мл в картонную пачку.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности:

Вакцины – 2 года; растворителя – 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Серум Инститьют оф Индия Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune-411028, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Серум Инститьют оф Индия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

активное вещество: вирус краснухи – не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатогенных доз);

вспомогательные вещества: сорбитол 12,5 мг, желатин 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2,5 мг, натрия хлорид 1,4 мг, лактальбумина гидролизат 1,12 мг, L-аланин 0,5 мг; неомицина сульфат – не более 25 мкг.

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения изготовлена из “Вакцины против краснухи живой аттенуированной субстанции – раствор замороженный” (штамм RA 27/3) производства “Института Иммунологии Инк” Республика Хорватия (“INSTITUT OF IMMUNOLOGY INC” CROATIA).

Показания:

Профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес ревакцинацию – в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет не болевших не привитых или привитых однократно против краснухи а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет не болевших не привитых ранее.

Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям.

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводяттолько подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (в случае 1/100 – 1/1000):

в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Редко (в случае 1/1000-1/10000):

– кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);

– кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;

– лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);

– кашель насморк недомогание головная боль;

– тошнота;

– артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;

-преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко (в случае <1/10000):

– транзиторная полинейропатия;

– тромбоцитопеническая пурпура.

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

При введении вакцины лицам получающим глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию может быть не получен оптимальный иммунный ответ. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 дозе в ампуле.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)