Техника вакцинации против краснухи

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

действующее вещество: аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

– необильная кожная сыпь лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

– в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

– у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

– тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);

– аллергические реакции немедленного типа в том числе анафилактические.

Артралгия артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (≥1/10) частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100) частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину вводят не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Краснуха относится к типу вирусных заболеваний, она долгое время (до введения массовой вакцинации) была в числе самых частых болезней в детском возрасте. Вакцинация от краснухи детям является одной из первых профилактических мер, защищающих ребенка. Её делают в раннем возрасте, чтобы как можно раньше выработать иммунитет.

Показания

Инкубационный период заболевания краснухой длится 24 дня. Заражение возможно как за 7 дней до появления сыпи, так и спустя неделю после излечения от болезни. Это говорит о большом риске массового заражения населения. Кроме того, если в доме есть непривитый в свое время взрослый, то есть высокая вероятность его заражения и тяжелых последствий.

Краснуха является легко распространяемой болезнью, чтобы не допустить развития эпидемической цепной реакции, вакцинации подлежат:

• годовалые дети;
• женщины детородного возраста, которые не прививались и не переболели данной вирусной инфекцией;
• мужчины детородного возраста;
• все люди, которые не получили вакцину в детстве. Особенно это касается студентов, медицинских сотрудников, часто путешествующих людей.

В случае планирования женщиной беременности, лучше заранее сдать анализы на антитела к вирусу. Если иммунитет к заболеванию отсутствует, обязательно нужно сделать прививку. Так как подхватившая инфекцию беременная женщина может передать ее ребенку. Это может повлечь тяжелые последствия в формировании плода, особенно его органов слуха, зрения и сердечно-сосудистой системы. В целом исход последствий зависит от срока беременности.

Противопоказания

Есть ряд случаев, при которых делать вакцину противопоказано:

• аллергия на вещества, входящие в состав вакцины;наличие иммунодефицитного состояния;
• беременность;
• период кормления ребёнка грудью;
• инфекционное заболевание, прививку переносят до выздоровления;
• иммунодепрессивные состояния из-за принятия кортикостероидов, химиотерапии;
• если было переливание крови в течение последних нескольких месяцев;
• послеоперационное восстановление.

Нужна ли прививка ребенку

Хоть краснуха не является смертельным заболеванием, но есть факторы, которые подтверждают необходимость сделать ребёнку прививку. К ним относятся:

1. Если ребенка не привили до шести лет, то есть вероятность того, что у него может развиться прогрессирующий краснушный панэнцефалит. Исход этого заболевания – летальный.
2. В случае проведения трёхкомпонентной вакцины ребёнок получит защиту не только от краснухи, но и от кори и паротита, а следовательно, не заразится ими, не получит возможные осложнения от болезней.
3. Краснуха даёт серьезные осложнения при заражении ею во взрослом возрасте. Для того чтобы не допустить этого, лучше делать прививку в детском возрасте.

Правила проведения

Чтобы вакцинация прошла эффективно, нужно придерживаться определённых правил и техники проведения вакцинации:

• проводить прививание должна квалифицированная медицинская сестра;
• перед процедурой ребёнка обязательно осматривает педиатр. Если он не обнаруживает противопоказаний к проведению, то ребёнка допускают к вакцинации после составления протокола обследования;
• проводится процедура стерильным шприцем со специальной иглой, подходящей для подкожных инъекций;
• по инструкции ампулу с вакциной надо открывать только перед началом введения инъекции. Заранее набирать препарат в шприц противопоказано;
• сделать обработку ампулы до вскрытия антисептическим раствором;
• перед введением вакцины кожу обрабатывают антисептиком, после введения также поступают с местом укола;
• вакцина делается подкожно или внутримышечно. Годовалых детей прививают в бедро, а начиная с шестилетнего возраста – в плечо или под лопатку;
• инъекцию не вводят в ягодицы, потому что там много подкожной клетчатки, а это может повлечь за собой образование уплотнений, что снизит эффективность иммунизации.

По плану и схеме Национального прививочного календаря вакцину положено делать дважды. Так как после первой иммунизации организм еще не дает полноценной защиты от инфекции.

Возможные побочные эффекты

Вакцинация против краснухи детьми переносится легко без осложнений при соблюдении правильной методики проведения. Однако в течение 6-12 дней после прививания может наблюдаться повышение температуры до отметки 39,5 градусов. Беспокоиться не нужно, если такое состояние держится не более двух дней. Также высокую температуру может сопровождать озноб и боль в мышцах.

Вакцинация может повлечь за собой высыпания. Но это является довольно частой реакцией детского организма на прививку. Высыпания проявляются в виде красных пятен, которые покрывают лицо, тело и конечности. Они не несут никакой опасности здоровью, исчезают сами без следов.

Хотя чаще всего прививка проходит без каких-либо побочных осложнений, но всё же они возможны в виде проявления следующих признаков:

1. Увеличенное состояние лимфатических узлов.
2. Появление уплотнения в месте укола. Возможны также краснота и опухание. Такие проявления могут длиться пару недель, это не повод для беспокойства.
3. В случае прививания мальчиков комбинированной вакциной (так называется трёхкомпонентная вакцина против трёх инфекций) яички мальчика могут испытывать болезненность и быть припухлыми. Это тоже не влечёт за собой никаких тяжелых последствий.
4. Такие реакции, как кашель, насморк, покраснение горла и другие краткосрочные проявления, тоже считаются нормой.

Взрослый организм переносит вакцинацию намного сложнее.

Как снизить вероятность осложнений

Для того чтобы не было последствий после проведения вакцинации, следует ознакомиться со следующими рекомендациями:

• при наличии любых аллергических реакций следует за 2-3 дня перед прививкой принимать средства с антигистаминным действием. Это является способом снижения риска развития инфекции;
• до прививки не рекомендуют много есть;
• исключить применение витамина Д за 3-4 дня до вакцинации. Возобновить можно спустя 5-6 суток.

Как только была введена инъекция, человеку не следует сразу покидать медицинское учреждение. Если пациенту вдруг станет плохо, появятся симптомы побочных реакций, то лучше будет, если медицинскую помощь окажут как можно быстрее.

Если у человека нет температуры после прививки, то прогулки ему не противопоказаны. Но лучше не посещать людные места несколько дней.