Техника постановки вакцины краснухи

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

действующее вещество: аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

– необильная кожная сыпь лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

– в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

– у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

– тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);

– аллергические реакции немедленного типа в том числе анафилактические.

Артралгия артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (≥1/10) частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100) частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину вводят не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Краснуха – это острая вирусная инфекция, преимущественно отмечающаяся у детей, и относящаяся к разряду детских инфекций. Уязвимость зависит от генетической предрасположенности этнического населения. Краснуха не обладает ярко выраженными симптомами, которые опасны для человека. Однако несет большой риск для беременных женщин с угрозой выкидышей, мертворождения или необратимых патологий и уродств у плода. Весь перечень негативных факторов, которые вызывает данная инфекция у будущего ребенка, называется синдромом врожденной краснухи. Краснуха является управляемой инфекцией, то есть от нее разработана вакцина, включенная в национальный календарь многих стран мира.

Вакцинация детей и взрослых

Разработана специфическая профилактика краснухи в виде вакцинации. Ее проводят совместно с паротитом и корью, тривакциной ММR в возрасте 1 год и 6 лет, девочкам еще и в 14, если ранее не прививали. Такая необходимость вызвана тем, что растущему организму необходимо выработать иммунитет к этим трем заболеваниям. Если первая вакцина не помогла произвести антитела, то последующая в более старшем возрасте поможет воссоздать невосприимчивость к вирусу.

Обычно дети переносят вакцинацию без особых осложнений. Единственное, что их может побеспокоить – уплотнение в месте укола. Редко – боли в суставах и мышцах. В случае если ребенку до 1 года не сделали вакцину от краснухи, то ее еще можно ввести до 18 лет. Если же вакцинация была проведена в 1 год, то повторно ее проводят еще и в 15-17- летнем возрасте в комплексе с вакциной от паротита. Детей желательно прививать для того, чтобы снизить риск заражения для беременных женщин.

Каждый год в мире рождается порядка 100 тысяч младенцев, которые становятся носителями краснухи. Им она передается от мам. Именно поэтому будущие мамы должны позаботиться не только о себе, но и о своем потомстве и пройти вакцинацию. Это позволит обезопасить себя от возможного риска инфицирования. Лучше всего проводить вакцинацию перед тем, как планировать беременность. Как убеждают медицинские работники, еще не было случая, когда привитая мама родила бы ребенка с краснухой. Это говорит о том, что вакцина действительно способна уберечь сразу два организма, вырабатывая необходимые антитела.

Что касается мужского пола, то инъекции от краснухи помогут предотвратить возможное заражение окружающих женщин и детей, с которыми они контактируют. Прививают обычно людей, которые стоят на учете в местных медицинских учреждениях и в определенном возрасте. Для взрослых – это 22-29 лет. Вакцина против краснухи действует 10 лет. Следующий возраст для вакцинации – 32-39 лет. Иммунизация мужчин также позволяет обезопасить женщин и детей от возможного заражения вирусом.

Реакция организма на вакцину против краснухи

Введение вакцины осуществляется подкожно, или внутримышечно. Взрослым и подросткам делают инъекцию препарата в наружную часть плеча или под лопатку. Детям дошкольного возраста – в область бедра. Вводить препарат ни в коем случае нельзя в ягодичные мышцы. Это связано с тем, что в данной области находится огромное количество подкожной клетчатки, что чревато возникновением уплотнений и снижением неэффективности вакцины.

Реакции на инъекции принято называть побочным эффектом. Это набор симптомов, которые не являются целью при вакцинации. Они бывают местные и формируются исключительно в месте введения вакцины. Основные проявления – уплотнения и болезненность. Также есть и общие симптомы, которые связаны с реакцией на вакцину всего организма. Это повышение температуры, слабость и прочее.

Данные побочные эффекты не являются патологичными. Это процесс интеграции всего организма с вакциной, в ходе которого вырабатываются защитные антитела. Подобные симптомы возникают далеко не у всех привитых. По статистике, не более 20% привитых беспокоили подобные негативные реакции.

Самый распространенный поствакцинальный симптом – это температура. Снижать ее не рекомендуется, особенно у детей, так как это является естественной реакцией организма на введение вируса.

Помимо этого возможны реакции на коже в виде ярко-розовых, фиолетовых пятен. Как правило она проходит через несколько дней, но при появлении такой сыпи лучше показаться доктору, чтобы исключить возможные риски. В редких случаях наблюдается боль в суставах, признаки артрита. У детей такого побочного эффекта практически не происходит, чаще всего он наступает у подростков и у взрослых женщин. Однако и он проходит в течение недели.

Самое главное при вакцинации – правильно подготовиться. Желательно не употреблять алкоголь, посетить врача для предварительного осмотра перед вакцинацией, а также задать все интересующие вопросы о препарате, который вводят. Таким образом можно избежать всех опасных последствий. Стоит отметить, что побочные реакции у детей – редкий случай. Их наличие сводится к минимуму.

Если вакцинация была произведена более 10 лет назад, рекомендуется сдать анализы на наличие антител к краснухе. В случае их обнаружения, поствакцинальный иммунитет сохранен. А при их отсутствии, или низком титре, рекомендуется пройти ревакцинацию.

Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru