Румикоз при кандидозе кишечника

Действующее вещество

Итраконазол* (Itraconazole*)

Аналоги по АТХ

J02AC02 Итраконазол

Фармакологическая группа

Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
итраконазол	100 мг
(пеллеты итраконазола — 0,464 г)
вспомогательные вещества: гипромеллоза; полоксамер (лутрол); крахмал пшеничный; сахароза
капсула твердая желатиновая: желатин; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; железа оксид красный; железа оксид черный; краситель желтый «Закатный»; азорубин

Описание лекарственной формы

Капсулы: размер №0, двухцветные — корпус белый, крышечка розово-коричневая.

Содержимое капсул: сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противогрибковое широкого спектра.

Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.

Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Tmax в плазме — 3–4 ч после приема внутрь.

Распределение

Css итраконазола в плазме через 3–4 ч после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза в сутки). При длительном приеме Css достигается в течение 1–2 нед. Связывание с белками плазмы — 99,8%.

Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, костях, желудке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает соответствующую концентрацию в плазме. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость выведения зависит от скорости регенерации эпидермиса. В отличие от концентрации в плазме, которая не поддается обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическая концентрация в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитраконазол — оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

Выведение

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 нед.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, T1/2 увеличен.

Показания препарата Румикоз®

дерматомикозы;

грибковый кератит;

онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

системные микозы:

– системный аспергиллез и кандидоз;

– криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и криптококкозом ЦНС Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);

– гистоплазмоз;

– споротрихоз;

– паракокцидиоидомикоз;

– бластомикоз;

– другие системные или тропические микозы;

кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

глубокие висцеральные кандидозы;

отрубевидный лишай.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

одновременный прием с препаратом Румикоз® следующих ЛС:

– препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);

– ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);

– мидазолам и триазолам (для приема внутрь);

– препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью); хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Взаимодействие

ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

ЛС, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении итраконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других ЛС

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие ЛС.

ЛС, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется

БКК. В дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

– пероральные антикоагулянты;

– ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);

– некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);

– БКК, расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина);

– некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);

– некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин);

– некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);

– другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействие между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияние итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими ЛС, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин, при связывании с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Таблица 1

Показание	Доза	Продолжительность применения, дни
Вульвовагинальный кандидоз	200 мг 2 раза в сутки 200 мг 1 раз в сутки	1 3
Отрубевидный лишай	200 мг 1 раз в сутки	7
Дерматомикозы гладкой кожи	200 мг 1 раз в сутки 100 мг 1 раз в сутки	7 15
Грибковый кератит	200 мг 1 раз в сутки	21 Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины
Оральный кандидоз	100 мг 1 раз в сутки	15
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы	200 мг 2 раза в сутки 100 мг 1 раз в сутки	7 30

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, СПИДом или перенесших трансплантацию органов. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами. Пульс-терапия (см. табл. 2). Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса.

Интервал между курсами составляет 3 нед. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения по мере отрастания ногтей.

Таблица 2

Локализация онихомикоза	1-я нед.	2-я нед.	3-я нед.	4-я нед.	5-я нед.	6-я нед.	7-я нед.	8-я нед.	9-я нед.
Ногтевые пластинки пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук	1-й курс	Недели, свободные от приема препарата Румикоз®			2-й курс	Недели, свободные от приема препарата Румикоз®			3-й курс
Ногтевые пластинки пальцев рук	1-й курс	Недели, свободные от приема препарата Румикоз®			2-й курс	—

Поражение ногтевых пластинок пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук. Непрерывное лечение — по 2 капс. в день (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.

Таблица 3

Системные микозы

Показание	Доза	Средняя продолжительность лечения	Примечание
Аспергиллез	200 мг 1 раз в сутки	2–5 мес	Рекомендуется увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз	100–200 мг 1 раз в сутки	от 3 нед до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита)	200 мг 1 раз в сутки	от 2 мес до 1 года	—
Криптококковый менингит	200 мг 2 раза в сутки	от 2 мес до 1 года	—
Гистоплазмоз	200 мг 1–2 раза в сутки	8 мес	—
Бластомикоз	100 мг 1 раз в сутки — 200 мг 2 раза в сутки	6 мес	—
Споротрихоз	100 мг 1 раз в сутки	3 мес	—
Паракокцидиоидомикоз	100 мг 1 раз в сутки	6 мес	—
Хромомикоз	100–200 мг 1 раз в сутки	6 мес	—

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лечение: при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфический антидот препарата не существует.

Особые указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Румикоз®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм БКК. При одновременном приеме итраконазола и БКК необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Румикоз®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата Румикоз® с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении препарата Румикоз® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в 1-й мес терапии, а некоторые — в 1-ю нед лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Румикоз®.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата Румикоз®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не наблюдалось.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 6 шт. 1 упаковка по 6 шт. или 3 упаковки по 5 шт. в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Румикоз®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Румикоз®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Таблетки Румикоз – противогрибковый препарат широкого спектра действия. Румикоз содержит активный компонент итраконазол – лекарственное вещество производное триазола. Итраконазол ингибирует образование эргостерола, который является основным компонентом клеточной стенки грибов, вследствие чего нарушается рост и развитие грибов, а также наступает гибель грибковых клеток вследствие перфорации клеточной мембраны.

Румикоз активен в отношении дерматофитов, в том числе штаммов Microsporum spp., Trichophyton spp. и Epidermophyton floccosum, дрожжей и дрожжеподобных грибов, в том числе штаммов Candida glabrata, Candida krusei, Candida albicans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp. и Cryptococcus neoformans. Кроме того, Румикоз активен в отношении Histoplasma spp., Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatitidis, Fonsecaea spp., Pseudallescheria boydii, Cladosporium spp., Penicillium marneffei и других видов плесневых и дрожжевых грибов.

После перорального применения итраконазол хорошо абсорбируется в кишечнике, достигая пиковых концентраций в плазме в течение 3-4 часов после приема. Максимальная биодоступность итраконазола достигается при приеме капсул Румикоз сразу после еды.

Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 недель терапии. Для итраконазола характерна высокая степень связи с белками плазмы.

Активный компонент препарата Румикоз хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, причем в отдельных органах (в том числе желудке, печени, легких, скелетных мышцах и почках) концентрации итраконазола превышают плазменные в 2-3 раза. Итраконазол накапливается в кератиновых тканях (практически в 4 раза больше аналогичных показателей в плазме), а скорость его элиминации из кожи зависит от скорости регенерации эпидермиса. Терапевтические концентрации итраконазола в кожных покровах сохраняются в течение 14-28 дней после окончания терапии (исследования проводились после приема препарата Румикоз в течение 4 недель). В слизистой оболочке влагалища терапевтические концентрации итраконазола обнаруживаются в течение 2 дней после завершения трехдневного курса лечения (при приеме препарата в дозе 200 мг в день) и в течение 3 дней после трехдневного курса лечения (при приеме препарата в дозе 400 мг в день).

В кератине ногтей итраконазол обнаруживается спустя 7 дней после начала терапии и в течение полугода после завершения трехмесячного курса терапии.

Итраконазол проникает в секрет сальных и потовых желез.

Активный компонент препарата Румикоз метаболизируется в печени, метаболиты итраконазола активны, причем действие некоторых сопоставимо с действием неизменного итраконазола.

Выведение итраконазола из плазмы проходит в два этапа, конечный период полувыведения составляет 24-36 часов. Порядка 3-18% итраконазола выводится кишечником, почками выводится около 0,03% дозы в виде неизменного итраконазола и 35% дозы в виде метаболитов (в течение 1 недели).

Биодоступность итраконазола может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями иммунитета (в том числе при СПИДе, нейтропении и состояниях после трансплантации органов). У пациентов с циррозом печени снижается биодоступность и повышается период полувыведения итраконазола.

Показания к применению

Румикоз применяют для терапии пациентов, страдающих дерматомикозами, кератитом грибковой этиологии, системными микозами и онихомикозами, которые ассоциированы с дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибами.

Румикоз назначают пациентам, страдающим системными формами аспергиллеза и кандидоза, а также пациентам с гистоплазмозом, паракокцидиоидомикозом, бластомикозом, споротрихозом и другими типами системных и топических микозов.

Румикоз используют для лечения пациентов с криптококкозом (в том числе при криптококковом менингите в случаях, когда препараты первого ряда не эффективны или не могут применяться в связи с индивидуальными особенностями пациента).

Румикоз может применяться в терапии пациентов с кандидомикозами, в том числе при поражении кожи и слизистых оболочек (включая вульвовагинальный кандидоз), глубокими висцеральными кандидозами и отрубевидным лишаем.

Способ применения

Румикоз предназначен для перорального применения. Капсулы следует глотать целиком, не измельчая и не разжевывая. Рекомендуется принимать препарат Румикоз после приема пищи. Продолжительность терапии и дозы итраконазола определяет врач индивидуально.

При вульвовагинальном кандидозе, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 день), альтернативной схемой терапии является назначение 200 мг в сутки (курс 3 дня).

При оральном кандидозе, как правило, назначают прием 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).

Пациентам с отрубевидным лишаем, грибковым кератитом и дерматомикозами гладкой кожи, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола в сутки. Продолжительность терапии при отрубевидном лишае и дерматомикозах – 7 дней, при грибковом кератите – 21 день. При дерматомикозе глажкой кожи также возможно назначение 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).

При грибковых поражениях высококератинизированных областей, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 7 дней) или 100 мг итраконазола в сутки (курс 30 дней).

Следует учитывать, что у пациентов со сниженной биодоступностью итраконазола (при СПИДе, нейтропении или после трансплантации органов) может потребоваться коррекция дозы препарата Румикоз.

При онихомикозах, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 неделя). Подобный курс необходимо повторять с интервалом 3 недели (1 неделя приема – 3 недели перерыва – 1 неделя приема – 3 недели перерыва). При онихомикозах ногтей рук назначают 2 курса, при онихомикозах пальцев ног – 3 курса.

При тяжелых поражениях ногтевых пластин пальцев ног может быть назначен непрерывный прием итраконазола в дозе 200 мг в сутки (курс 3 месяца).

При системных микозах, как правило, назначают прием 100-200 мг итраконазола до двух раз в сутки в зависимости от характера возбудителя и тяжести заболевания. Продолжительность терапии от 3 недель до 8 месяцев.

Дозирование препарата Румикоз при системных микозах

Кандидоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 1-7 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Аспергиллез: 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-5 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Криптококкоз (исключая менингит): 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-12 месяцев).
Криптококковый менингит: 200 мг дважды в сутки (курс 2-12 месяцев).
Гистоплазмоз: 200 мг итраконазола 1-2 раза в сутки (курс 8 месяцев).
Споротрихоз: 100 мг итраконазола в сутки (курс 3 месяца).
Хромомикоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 6 месяцев).
Бластомикоз: 100-400 мг итраконазола в сутки (в зависимости от тяжести заболевания) (курс 6 месяцев).
Паракокцидиоидомикоз: 100 мг в сутки (курс 6 месяцев).

Побочные действия

При приеме препарата Румикоз у пациентов возможно развитие таких побочных эффектов, обусловленных итраконазолом:

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, нарушения стула, диспепсические явления.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, выраженные токсические поражения печени, включая летальную острую печеночную недостаточность.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, головная боль.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.

Другие: алопеция, нарушения менструального цикла, снижение уровня калия в плазме, отеки (в том числе отек легких), гиперкреатининемия, застойная сердечная недостаточность, окрашивание мочи в темный цвет. Возможно развитие отрицательного инотропного эффекта итраконазола.

Противопоказания

Румикоз не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к итраконазолу и дополнительным компонентам капсул (пациентам с непереносимостью других противогрибковых препаратов производных триазола Румикоз назначают с осторожностью).

Румикоз не назначают пациентам, получающим некоторые лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии системы цитохрома P450 (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами).

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Румикоз пациентами, страдающим заболеваниями печени, хронической формой почечной недостаточности, а также тяжелой сердечной недостаточностью.

В педиатрической практике препарат Румикоз следует использовать с особой осторожностью и только под строгим контролем врача (доза итраконазола подбирается индивидуально).

Беременность

В период беременности препарат Румикоз назначают только по жизненным показаниям и в случае неэффективности более безопасных средств. Следует учитывать риски для плода при назначении итраконазола беременным, а также предупреждать женщину о возможных осложнениях.

Женщинам репродуктивного возраста перед началом терапии препаратом Румикоз следует исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство.

В период лактации прием препарата Румикоз возможен только после отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Строго запрещено сочетанное применение препарата Румикоз с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит при участии фермента CYP3 A4, которые могут приводить к увеличению интервала Q-T (в том числе терфенадином, хинидином, астемизолом, цизапридом, мизоластином, пимозидом, дофетилидом, левометадоном и сертиндолом).

Строго запрещено назначение препарата Румикоз пациентам, которые получают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся при участии фермента CYP3 A4 (в том числе симвастатин и ловастатин).

Строго запрещено одновременное применение препарата Румикоз с пероральными формами мидазолама и триазолама, а также алкалоидами спорыньи (в том числе эрготамином, дигидроэрготамином, эргометрином и метилэргометрином).

Следует соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препарата Румикоз и антацидных препаратов.

Препарат Румикоз следует запивать кислыми напитками пациентам, принимающим ингибиторы протонной помпы и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока.

Биодоступность итраконазола снижается при сочетанном применении с индукторами CYP3 A4, в том числе рифампицином, фенитоином, изониазидом, рифабутином и карбамазепином.

Ингибиторы CYP3 A4 (в том числе индинавир, ритонавир, эритромицин и кларитромицин) повышают биодоступность итраконазола.
Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов, противоопухолевых препаратов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, верапамила, дигидропиридина, некоторых иммуносупрессивных средств и глюкокортикостероидов при сочетанном применении с препаратом Румикоз.

Кроме того, необходима коррекция дозы аторвастатина, карбамазепина, дигоксина, алфентанила, бротизолама, алпразолама, рифабутина, ребоксетина, дизопирамида, элетриптана, репаглинида, галофантрина и эбастина при назначении пациентам препарата Румикоз.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Румикоз отсутствуют.

Специфического антидота нет. При случайном приеме завышенной дозы препарата Румикоз рекомендуется провести промывание желудка и назначить пациенту энтеросорбент.

При гемодиализе итраконазол не выводится, так как имеет высокую степень связи с белками плазмы.

Условия хранения

Румикоз следует хранить вдали от прямых солнечных лучей в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия. Срок годности препарата Румикоз – 3 года.

Форма выпуска

Капсулы Румикоз по 5 или 6 штук в блистерной упаковке из полимерных материалов, в картонной пачке 6 (1х6) или 15 (3х5) капсул.

Состав

1 капсула препарата Румикоз содержит:

Итраконазола – 100 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая сахарозу.

Источник