Противопоказания при вакцинации от краснухи

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

действующее вещество: аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

– необильная кожная сыпь лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

– в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

– у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

– тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);

– аллергические реакции немедленного типа в том числе анафилактические.

Артралгия артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (≥1/10) частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100) частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину вводят не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Краснуха — острая респираторная вирусная инфекция с воздушно – капельным путем передачи. Источником инфекции является больной человек.

Краснуха – инфекция коварная, поскольку в 40% случаев болезнь протекает без характерных симптомов, но вирус может вызвать такие же осложнения, что и при заболевании с выраженной клиникой.

В случае клинически выраженной краснухи, симптомы начинают появляться спустя 10-20 дней от момента заражения — это инкубационный период. Уже за неделю до высыпания появ­ляется лимфаденит шейных и затылочных лимфатических узлов, которые болезненны при пальпации. Главный и постоянный симптом краснухи – появление сыпи, сначала на лице и верхней части тела, на следующие сутки – на ягодицах.

У детей, как правило, краснуха протекает легко, у подростков и взрослых- тяжело. Для течения болезни у взрослых характерно частое поражение суставов, в редких случаях заболевание может осложниться энцефалитом.

Наиболее опасна краснуха для беременных, особенно в первом и втором триместрах беременности, так как вирус краснухи обладает выраженными тератогенными свойствами. Если будущая мать заболела в первом триместре беременности, то риск инфицирования плода составляет 75-90%, во втором – 50-75%, в третьем – 25-50%. Инфицирование плода приводит к врожденной краснухе, при которой развивается много аномалий развития, чаще со стороны органов зрения, слуха и сердца.

Единственной мерой эффективной защиты от краснухи является иммунизация. Вакцинация против краснухи включена в календари профилактических прививок 96 стран. В России массовая вакцинация против краснухи началась в 2002 году и позволила снизить заболеваемость в тысячи раз, в настоящее время регистрируются единичные случаи заболеваний краснухой. В соответствии со Стратегическим планом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к 2020 году планируется достичь ликвидации краснухи в нескольких регионах мира, в том числе и в Европейском регионе.

Когда и кого прививают?

Прививки против краснухи включены в Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации и являются обязательными.

Прививки проводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в 6 лет и женщинам в возрасте от 18 до 25 лет (включительно) не болевшим, не привитым, привитым однократно, не имеющим сведений о прививках.

Чем прививают?

Иммунизация против краснухи может быть проведена как краснушной моновакциной, так и комбинированными трехкомпонентными вакцинами (корь – эпидемический паротит – краснуха). Комбинированные вакцины, как правило, используются для иммунизации детей, так как прививки против этих инфекций проводятся в одинаковые сроки, для иммунизации взрослых применяют моновакцины.

Сегодня в России для проведения прививок против краснухи используются как отечественные, так и зарубежные вакцины. Отечественные вакцины по эффективности и реактогенности соответствуют всем требованиям ВОЗ и не отличаются от аналогичных препаратов ведущих зарубежных фирм.

Осложнения после вакцинации против краснухи. Реакции на введение краснушной вакцины встречаются крайне редко: кратковременный субфебрилитет или гиперемия в месте инъекции.

Противопоказание к вакцинации. Аллергические реакции на компоненты вакцины, острые заболевания или обострение хронических заболеваний. Беременность и период грудного вскармливания.

Вопросы и ответы по вакцинации против краснухи

В.К.Таточенко,
Научный центр здоровья детей РАМН

Краснуха – нетяжелая болезнь, насколько оправдана массовая вакцинация детей, не проще ли провакцинировать девочек-подростков, предупредив у них возможность заболевания во время беременности?
Прививка дает хорошую индивидуальную защиту привитым и предупреждает синдром врожденной краснухи (СВК), но прививая только девочек-подростков, мы не сможем прервать циркуляцию вируса среди детей, так что не вакцинированные женщины (и женщины, у которых вакцинация не удалась) могут заболевать во время беременности. Вакцинация школьниц – эффективна. Опыт показывает, что при недостаточном охвате вакцинацией маленьких детей риск СВК не уменьшается, а может даже возрасти в связи со сдвигом заболеваемости на старшие возрастные группы. Именно поэтому ВОЗ рекомендует приступать к массовой вакцинации детей против краснухи лишь при возможности достижения высокого (90-95%) охвата как в возрасте 1 года, так и школьников; ее эффективность, естественно, будет выше, если параллельно с началом вакцинации будет проведена массовая вакцинация всех школьников, ранее не получавших вакцину.

Во многих странах вакцинация против краснухи проводится с помощью ассоциированной вакцины против 3 инфекций; не вызовет ли одновременная вакцинация несколькими вакцинами перегрузку иммунной системы и снижение иммунного ответа?
Нет, поскольку доказано, что ответ на несколько вакцинных антигенов, введенных одновременно или раздельно, существенно не отличается. Клональная теория иммунитета объясняет этот феномен: для ответа на антиген требуется лишь ограниченное число Т- и В- лимфоцитов, так что система может “справиться” со многими антигенами, введенными одновременно. Именно это происходит при естественных инфекциях, поскольку большинство бактерий и вирусов содержат множество антигенов. Мы привыкли к одновременному введению АКДС и ОПВ – а ведь это 6 антигенов. Аналогичным образом вполне оправдано применение тривакцины против краснухи, кори и паротита.

Как привить ребенка от краснухи, если тривакцина «корь-краснуха-паротит» недоступна?
Использовать краснушную моновакцину Рудивакс фирмы “Пастер Мерье Коннот”, которая зарегистрирована в России. Детям в возрасте 1 г. ее можно вводить одновременно с коревой и паротитной вакцинами, а также с вакциной против гепатита В. При этом вакцины вводят в разных шприцах в разные части тела. Для того, чтобы не делать сразу 4 укола в этом возрасте, можно ввести по две вакцины дважды с интервалом в 1 месяц. Перед поступлением в школу и для более старших ребят используется та же вакцина.

Какие существуют возможности вакцинации против краснухи, если вакцина централизованно не закупается?
Вакцина может быть закуплена на средства регионального бюджета или за счет родителей (цена дозы вакцины – около 1$). В первом случае при ограниченных объемах закупки целесообразно не стремиться привить “хотя бы часть” детей раннего возраста (см. Выше), а использовать вакцину для защиты девочек-подростков, начиная с 11 класса и охватывая следующие классы по нисходящей. При использовании средств родителей на покупку вакцины (ее введение необходимо обеспечить силами служб здравоохранения) следует вакцинировать школьниц любого класса.

Каков минимальный интервал между введением краснушной и другой живой вакцины?
Любые две и более живые вакцины могут вводиться одновременно. Исходя из теоретических предпосылок было выдвинуто предложение, что при введении двух живых аттенуированных вакцин с интервалом менее 4 недель вторая вакцина может “не привиться” под влиянием интерферона, продукцию которого стимулировала первая вакцина. Поэтому во многих странах рекомендовано либо одновременное введение живых вакцин, либо соблюдение между введениями месячного интервала.

Каков должен быть интервал между введением БЦЖ и краснушной вакцины?
В тех случаях, когда БЦЖ в роддоме введена не была и эту прививку решили сделать в возрасте 1 г., ее можно вводить одновременно с краснушной или любой другой вакциной. Однако, поскольку использование шприцов и игл, загрязненных БЦЖ, для введения других вакцин может привести к развитию БЦЖ-ита (лимфаденит, остеит), рекомендуется не вводить БЦЖ в дни, когда вводятся другие вакцины, а прививать ее через 1-2 дня после других прививок.

Каков должен быть интервал между введением препаратов крови и краснушной вакцины?
После введения 1/2-1 дозы иммуноглобулина или трансфузии эритроцитов вводить краснушную вакцину (как и вакцины против кори и паротита) можно не ранее, чем через 3 месяца, после введения 2 и более доз иммуноглобулина, трансфузий плазмы крови или внутривенного иммуноглобулина вводить живые вакцины следует не ранее, чем через 6-12 месяцев (в зависимости от дозы). Если препараты крови вводились менее, чем через 2 недели после введения краснушной вакцины (например, при травме), вакцинацию следует повторить через соответствующий интервал.

Может ли ребенок, получивший краснушную вакцину (или тривакцину), заразить свою беременную мать вакцинным вирусом?
Нет, как и другие аттенуированные вирусы, краснушный вакцинный вирус не обладает контагиозностью.

Насколько эффективна краснушная вакцины (или тривакцину) в предотвращении вспышек краснухи среди контактных лиц?
В отличие от коревой вакцины, введение которой менее чем через 72 ч после контакта защищает от заболевания (и от паротитной вакцины, обладающей теми же, хотя и менее выраженными свойствами), краснушная вакцина не предотвращает заболевания контактных восприимчивых лиц. Но, тем не менее, краснушную вакцину (или тривакцину) рекомендуется вводить неиммунным контактным лицам для предупреждения у них (если они не заразились при данном контакте) инфекции от вторичных случаев в очаге, а также и в будущем. Каких-либо побочных действий краснушной вакцины, введенной во врем инкубации краснухи, замечено не было.

Есть ли противопоказания к введению краснушной вакцины?
Противопоказания те же, что и для других живых вакцин (иммунодефицит, беременность или аллергия на аминогликозиды). Вакцину не следует вводить во время острого заболевания, с осторожностью ее вводят детям, имевшим в анамнезе тромбоцитопению.

Дает ли краснушная вакцинация реакции и осложнения?
Реакции на краснушную прививку встречаются редко (кратковременный субфебрилитет, гиперемия в месте введения, реже лимфаденит). У 2% подростков, у 6% лиц до 25 лет и у 25% женщин старше 25 лет с 5 по 12 день после прививки отмечаются специфические реакции: увеличение затылочных, шейных и заднеушных лимфоузлов, сыпи, артралгии, реже артриты. После вакцинации, проведенной в послеродовом периоде, а также через 7 дней от начала менструального цикла, осложнения наблюдаются реже.