Производство прививки от краснухи

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Торговое наименование препарата

Вакцина против краснухи культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики краснухи

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

действующее вещество: аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BJ

Фармакодинамика:

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Часто (1/10-1/100):

– необильная кожная сыпь лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

Нечасто (1/100-1/1000):

– в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

Редко (1/1000-1/10000):

– у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Очень редко (<1/10000):

– тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);

– аллергические реакции немедленного типа в том числе анафилактические.

Артралгия артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Взрослые женщины:

Очень часто (≥1/10) частота может доходить до 25 %;

Подростки (девочки):

Часто (1/10-1/100) частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста взрослые мужчины:

Очень редко (<1/10000).

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину вводят не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Краснуха – это вирусное заболевание, поражающее в основном детей. Вирус передается воздушно-капельным путем от человека к человеку и очень заразен. Но само по себе заболевание вызывает не очень серьезные симптомы, переносится легко и при современном уровне развития медицины излечивается быстро. Опасность краснухи в том, что она обладает тератогенным действием. То есть, если заболеет женщина во время беременности, это вызывает различные патологии внутриутробного развития и уродства плода. Такую проблему поможет предотвратить вакцина от краснухи. Для профилактики прививку делают девочкам 13-15 лет, что способствует выработке устойчивости к инфекции в течение последующих 10 лет.

Что такое краснуха

Это инфекционное заболевание, которое передается воздушно-капельным путем при тесном контакте от человека к человеку. Его особенностью является самый длинный инкубационный период. Опасность заражения возрастает в многолюдных коллективах, например, в детских садах, казармах, домах отдыха. Протекает краснуха с высокой температурой, общей интоксикацией, увеличением лимфатических узлов, болью в горле и кашлем. Основным симптомом болезни является характерная сыпь по всему телу, которая исчезает через несколько дней без следа. Это заболевание протекает легко и редко вызывает осложнения.

Поэтому многие люди не знают о том, что такое краснуха. Хотя это заболевание довольно опасно для беременных женщин. Вирус легко проникает через плацентарный барьер и наносит серьезный вред малышу. Инфекция вызывает развитие врожденных уродств и может привести к гибели ребенка. Более 60% младенцев, перенесших краснуху во внутриутробном периоде, рождаются с глухотой, катарактой, пороками сердца или поражением мозга.

Почему важно делать прививку от краснухи

Это заболевание быстро передается при контакте с инфицированным человеком. Опасность в том, что заразным больной становится за 2 недели до появления явных признаков болезни и спустя 1-2 недели после выздоровления. Краснуха легко переносится, как взрослыми, так и детьми и проходит за неделю без специального лечения. Поэтому еще 20 лет назад не считалось необходимым делать всем прививки. Вакцинацию проводили в основном детям, благодаря чему вспышки инфекции встречаются сейчас очень редко.

Но последние исследования показали, что если у женщины нет иммунитета к этому вирусу, она легко может заразиться во время беременности. А это может привести к выкидышу, рождению мертвого ребенка или различным порокам внутриутробного развития. Такое состояние назвали СКВ – синдром врожденной краснухи. Поэтому уже более десяти лет вакцина от краснухи была введена во многих странах как обязательная. Только так можно предотвратить осложнения беременности из-за инфицирования.

Правила проведения вакцинации против краснухи

Чтобы полностью искоренить краснуху как инфекционное заболевание, необходимо охватить прививками почти всех. Для этого вакцинация проводится, когда ребенку исполнится год, потом повторяется в 6 лет. Грудным детям прививку делать нецелесообразно, так как им передается иммунитет от матери, и вакцинный штамм будет нейтрализован антителами. По этой же причине рекомендуется сделать ревакцинацию в 6-7 лет. Если же в крови присутствуют антитела к краснухе, прививку проводить не обязательно. Если по каким-то причинам вакцинацию не сделали в нужное время, ее можно провести в любом возрасте после года. При этом ревакцинация нужна не ранее, чем через 6 лет.

Такой подход способствует формированию стойкого иммунитета у детей, но для полного искоренения краснухи в стране нужно не менее 20 лет. Поэтому, чтобы предотвратить СКВ, проводится вакцинация девушек-подростков в 13-15 лет, а также женщин детородного возраста. Многие страны строго следят за тем, чтобы женщины с 18 до 35 лет, не болевшие краснухой и не получившие раньше прививку, были обязательно вакцинированы. Во Франции даже отказываются регистрировать брак без отметки о прививке.

Кроме того, вакцинация проводится другим группам населения по эпидемиологическим показаниям, например, в коллективах с большой скученностью. Рекомендуется также делать прививку близким родственникам женщины, планирующей беременность, чтобы не подвергнуть ее опасности заражения.

Реакция на прививку

Побочные эффекты после вакцины от краснухи бывают редко, и переносятся они обычно легко. Не требуется даже специальной терапии, так как все негативные явления проходят сами через несколько дней. Реакция на прививку может быть местной и общей. К местным побочным явлениям относятся болезненность и уплотнение в месте инъекции. Иногда может быть покраснение и небольшой отек.

Еще реже развиваются общие побочные эффекты:

• кожная сыпь;
• незначительное повышение температуры;
• увеличение шейных лимфоузлов;
• слабость, головная боль;
• респираторные явления;
• тошнота, боли в животе;
• уменьшение числа тромбоцитов в крови;
• кратковременная артралгия, в основном коленных или лучезапястных суставов;
• в подростковом возрасте иногда бывает артрит или полиневрит;
• очень редко может развиться асептический менингит или энцефалит.

Обычно такие явления появляются с 5 по 15 день после вакцинации. Чаще всего осложнения встречаются у подростков и взрослых. У людей с повышенной чувствительностью и аллергией может быть немедленная реакция на прививку в виде крапивницы, анафилактического шока или отека Квинке. При вакцинации таких пациентов необходимо обеспечить врачебное наблюдение хотя бы на полчаса.

Кроме того, бывают случаи, что прививается уже зараженный ребенок. При этом появление симптомов заболевания принимают за постпрививочные осложнения. Хотя и такое тоже не исключается – примерно 10% пациентов после вакцинации переносят краснуху в очень легкой форме.

Противопоказания к вакцинации

К сожалению, охватить прививками от краснухи 100% населения невозможно. Как и любые другие препараты, вакцины от краснухи имеют свои противопоказания. К временным ограничениям, вынуждающим отложить прививку на некоторое время, относятся обострение хронических болезней и острые заболевания. В течение трех месяцев не делаются никакие прививки после введения препаратов крови или иммуноглобулинов. Нельзя проводить вакцинацию примерно год после лучевой терапии и приема иммунодепрессантов. Не делается прививка также во время беременности. Желательно предохраняться от зачатия 3 месяца после вакцинации.

Полностью противопоказана прививка от краснухи в таких случаях:

• при иммунодефиците;
• онкологических заболеваниях;
• болезнях крови;
• сильной аллергической реакции на предыдущую прививку;
• при непереносимости «Канамицина», «Неомицина» и «Мономицина»;
• при аллергии на белок куриного яйца.

  

Как предотвратить осложнения

Несмотря на то, что прививка от краснухи редко вызывает негативные явления, родителям очень важно соблюдать основные правила вакцинации. Часто осложнения возникают не из-за некачественного препарата, а по вине пациента. Поэтому обязательно перед прививкой проконсультироваться у врача. Специалист должен осмотреть ребенка, определить, нет ли него противопоказаний. Кроме того, несколько дней до и после прививки нужно ограничить контакты с людьми, чтобы предотвратить инфицирование.

Важно также знать, какая вводится ребенку вакцина от краснухи. Название препарата можно узнать у медсестры, проводящей инъекцию. От этого зависит возможность развития осложнений. Например, чаще всего возникают негативные реакции после вакцины «Приорикс». Родителям нужно выяснить все об этом препарате, об осложнениях, которые он может вызвать.

Как правильно делать прививку

Любая вакцина от краснухи выпускается в двух флаконах: в одном сам препарат в высушенной форме, в другом – специальный растворитель. Соединяют их с помощью стерильного шприца, хорошо перемешивают, не допуская вспенивания. Вакцина должна полностью раствориться до получения прозрачной жидкости. Обычно для этого требуется 3 минуты. Перед использованием нужно проверить вакцину на срок годности и нарушение целостности упаковки. Такие препараты требуют особых условий хранения, при нарушении которых использовать их нельзя.

После разведения вакцину нужно использовать сразу же, хранению она не подлежит. Обычно разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Вводится трехкомпонентная вакцина подкожно, монопрепарат можно ввести и внутримышечно. Обычно укол делается в плечо или под лопатку. Только в редких случаях, например, маленьким детям могут сделать прививку в бедро. В ягодичную мышцу вакцина от краснухи не вводится, так как там часто развиваются местные побочные эффекты.

Живая вакцина от краснухи хорошо сочетается с некоторыми другими: с препаратами против кори, паротита, коклюша, дифтерии, столбняка. Правда, смешивать в одном шприце их нельзя и вводить нужно в разные места. А при необходимости вакцинации другими живыми вакцинами промежуток между ними должен быть не менее месяца.

Какие бывают вакцины от краснухи

Прививки от этого заболевания делаются уже более 40 лет, но только после 2002 года они стали обязательными. Все вакцины содержат живой аттенуированный, то есть ослабленный, штамм вируса. Всего одна инъекция обеспечивает иммунитет у 95% людей, такой же, как после естественного инфицирования.

Сейчас вакцинные препараты против краснухи могут быть, как моновалентными, направленными на защиту от одного вируса, так и многокомпонентными. В основном их комбинируют с вакцинами против кори, паротита или ветряной оспы. В России чаще всего используется вакцина от краснухи отечественная или импортные препараты, содержащие ослабленный вирус. Это бельгийские «Приорикс» и «Эрвевакс», а также французский «Рудивакс». Кроме того, применяются еще индийская или хорватская вакцина. Американский препарат MMR, являющийся трехкомпонентным, используется редко.

Российские вакцины

Для плановой вакцинации детей и взрослых часто используются препараты отечественного производства. Они недорогие, а по эффективности и безопасности ничем не уступают импортным аналогам. Такие вакцины содержат живой штамм вируса краснухи, ослабленный и высушенный. Эти монопрепараты редко вызывают осложнения и легко переносятся даже маленькими детьми. Единственный их недостаток – при плановой иммунизации требуется делать много уколов. Но такие вакцины хорошо подходят для вакцинации девушек и взрослых людей.

Вакцина «Приорикс»

Наиболее часто применяется для иммунизации детей в годовалом возрасте и в 6 лет трехкомпонентная прививка: краснуха, паротит и корь. Эти заболевания немного похожи, поэтому штаммы вируса стало возможно соединить в одном препарате. Это удобно, так как требуется сделать всего один укол. Для проведения такой прививки используется «Приорикс» – вакцина бельгийского производства. Она содержит ослабленные живые штаммы вирусов кори, краснухи и паротита.

Эта прививка применяется для защиты человека от этих трех инфекций. Но «Приорикс» – вакцина, которая может использоваться также в том случае, если ребенок уже переболел одним из этих заболеваний. При этом вырабатывается иммунитет на новый для организма вирус, а уже известные будут инактивированы. Клинические испытания показали, что 98% привитых получают антитела к вирусу кори, а к краснухе – более 99%. Причем, иммунитет сохраняется во всех случаях через год, начиная снижаться только через 4-5 лет.

Вакцина «Эрвевакс»

Более доступной и часто применяемой является однокомпонентная прививка только от краснухи. Это бельгийская вакцина «Эрвевакс». Отзывы о ней отмечают, что выработанный иммунитет против вируса сохраняется не менее 15 лет. Это препарат очень редко вызывает побочные эффекты, поэтому часто применяется для вакцинации маленьких детей. Но прививки «Эрвеваксом» эффективны для подростков и для взрослых женщин репродуктивного возраста для профилактики осложнений во время беременности.

Эту вакцину можно вводить в один день с полиомиелитной, коревой, паротитной, а также с многокомпонентной АКДС. Но уколы делаются в разные места тела.

Вакцина «Рудивакс»

Еще один импортный препарат используется для профилактики краснухи. Это «Рудивакс» – вакцина французского производства. Она содержит ослабленный вакцинный вирус краснухи. Иммунитет после прививки вырабатывается у всех привитых без исключения в течение 2 недель и может держаться до 20 лет. Поэтому эта вакцина считается самой эффективной. К тому же она очень редко вызывает побочные явления.

Делать или не делать детям прививку от краснухи, сейчас решают сами родители. Так как заболевание это неопасное, ничего страшного, если ребенок переболеет. Опасность только в том, что могут возникнуть осложнения или он может заразить беременную женщину. А краснуха в таком состоянии вызывает тяжелые внутриутробные патологии. Поэтому рекомендуется всем женщинам, которые не прививались от краснухи и не болели ей, провести вакцинацию до предполагаемой беременности.