Комбинированная вакцина против кори эпидемического паротита краснухи

Содержание

Во всём мире и в нашей стране проводится профилактика распространения опасных инфекционных заболеваний путём плановых прививок детям и взрослым. В план иммунизации населения входят и прививки вакциной MMR для выработки иммунитета против паротита, краснухи и кори.

Вакцина MMR — что это за препарат, из чего он состоит? Кому делают MMR прививку и от чего? Есть ли от неё серьёзные побочные эффекты и как к ней подготовиться? Внесём ясность в некоторые вопросы родителей об этой прививке.

Что за вакцина MMR?

MMR (measles, mumps, rubella vaccine) — это комбинированная аттенуированная живая вакцина от инфекций: свинки (эпидемического паротита), краснухи и кори. Она зарегистрирована в России под торговым названием «MMR II». Её производитель — американская фармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme (MSD).

Вакцина содержит стандартные вирусы кори, краснухи и паротита. Вирусы для неё выращены в клеточной культуре куриного эмбриона. В качестве вспомогательных веществ в вакцину MMR входят:

• неомицин;
• сыворотка телячьего эмбриона;
• альбумин человека;
• сахароза.

Для производства вакцины MMR используются ослабленные штаммы вирусов кори, паротита и краснухи. Они ослаблены и после прививки вызывают стёртые признаки этих болезней. В то же время эти вирусы производят выработку нужных защитных антител в крови. В случае естественного заражения этими инфекциями антитела не допустят развития болезней. Иммунитет против кори, паротита и краснухи после плановой прививки MMR сохраняется в течение 11 лет или больше.

В России зарегистрированы аналоги вакцины MMR. Полным аналогом является тривакцина «Приорикс».

Инструкция по применению

Иммунизация MMR вакциной делается детям и взрослым при плановой и экстренной вакцинации для выработки иммунитета одновременно к трём инфекциям: краснухе, кори и эпидемическому паротиту.

Схема вакцинации

1. Иммунизация детей первый раз проводится в 12–15 месяцев.
2. Ревакцинация (вторая прививка MMR) в 4–6 лет, но если её ставят раньше, то не менее чем через месяц после первой вакцинации.
3. Следующая прививка — в 15 или 17 лет.
4. Возрастной группе от 22 до 29 лет.
5. Возрастным группам от 32 до 49 лет, а потом каждые 10 лет.

Детям вакцина MMR вводится в дозировке полмиллилитра подкожно в верхнюю треть плеча.

Особенности вакцинации взрослых

Люди, родившиеся после 1956 года, не могли болеть корью из-за отсутствия очага инфекции в нашей стране. Даже если в годовалом возрасте им была сделана прививка от кори, то иммунитет не сохранился. Взрослым прививка MMR вакциной делается однократно каждые 10 лет. Лицам, выезжающим за границу, вакцинация обязательна.

В период лактации прививки женщинам противопоказаны во избежание передачи вируса новорождённому с грудным молоком. Привитым женщинам необходимо соблюдать контрацепцию на протяжении трёх месяцев после вакцинации.

Взрослым вводится стандартная доза вакцины MMR в дельтовидную мышцу.

Показания для иммунизации вакциной MMR

Иммунизация против кори, паротита и краснухи показана следующим категориям граждан.

1. Вакцинация детей возрастной группы от 12 до 15 месяцев.
2. При выезде заграницу по инструкции прививаются дети младше 12 месяцев.
3. Иммунизация детей не прошедших вакцинацию, если их матери восприимчивы к краснухе.
4. Вакцинация женщин в детородном возрасте, не прошедших вовремя плановую иммунизацию.
5. Проведение прививок лицам, находящихся в группе повышенного риска. К ним относится медицинский персонал, военный контингент, учащиеся.
6. Проведение прививок лицам, выезжающим за границу.
7. Экстренная вакцинация проводится на протяжении первых 3 суток после контакта с больными корью.

Противопоказания для проведения вакцинации

Прививки MMR имеют ряд противопоказаний. Временно вакцинация откладывается на 1 месяц при простудных заболеваниях или обострении хронических болезней. Абсолютными противопоказаниями являются:

• наличие в анамнезе аллергических или анафилактических реакций на куриный белок и неомицин;
• различные формы заболеваний мозга, энцефалопатии;
• наличие аллергии на желатин;
• иммунизация вакциной MMR противопоказана во время беременности из-за риска развития у плода синдрома врождённой краснухи;
• инфицированные ВИЧ-инфекцией;
• женщины в период лактации;
• аллергические реакции при проведении предыдущей вакцинации.

Возможные реакции на вакцину MMR

В большинстве случаев вакцина MMR переносится хорошо, но лёгкая реакция на прививку является нормой. На протяжении 1–2 недель после вакцинации могут проявиться следующие явления:

• небольшое повышение температуры;
• незначительная сыпь;
• припухлость околоушных желёз;
• преходящие боли в суставах;
• судороги в виде подёргиваний.

Тяжёлые реакции и осложнения после прививки

Как правило, тяжёлые реакции на вакцину MMR бывают при плохой подготовке к вакцинации. Если у ребёнка имеется аллергия на куриные яйца и антибиотик неомицин или какие-либо другие виды аллергии, то прививка противопоказана. В редких случаях после вакцинации могут появиться такие опасные симптомы:

• затруднённое дыхание;
• осиплость голоса или хрипота в горле;
• головокружение;
• бледность;
• высокая температура;
• крапивница.

Что предпринять в случае таких опасных симптомах? Не теряя времени необходимо доставить пациента, особенно если это ребёнок, в ближайшую больницу или вызвать неотложную помощь.

Как подготовиться к прививке

Чтобы реакция на прививку вакциной MMR была наиболее лёгкой, нужно перед ней обратить внимание на состояние ребёнка. У него не должно быть признаков ОРВИ или обострения хронических заболеваний. Если имеется аллергия на антибиотики, куриные яйца, прививку делать нельзя. Перед прививкой опорожнить кишечник. В день прививки ограничить приём пищи.

После прививки MMR в течение получаса лучше погулять около поликлиники, чтобы в случае сильной реакции можно было сразу обратиться к врачу. Дома измерьте температуру и в случае её повышения дайте жаропонижающее средство. Припухшую область в месте укола нельзя мочить и расчёсывать на протяжении нескольких дней после вакцинации.

Делать или нет прививку вакциной MMR от кори, паротита и краснухи? Ответ однозначный — не бойтесь её делать! Ведь заболевания корью, паротитом или краснухой гораздо опасней возможной реакции организма на вакцину и проходят намного тяжелее!

Торговое название

Приорикс™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм

 Schwarz) – не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм  RIT 4385) – не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм  Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД – цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи – у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Показания к применению

– активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше

Способ применения и дозы

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация – в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто

– покраснение в месте инъекции

– повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)

Часто

– инфекция верхних дыхательных путей

-сыпь

– болезненность и припухлость в месте инъекции

– повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)

Нечасто

– средний отит

– лимфаденопатия

– нервозность, необычный плач, бессонница

– конъюнктивит

– бронхит, кашель

– рвота, потеря аппетита,диарея

– увеличение околоушных желез

Редко

– аллергические реакции (крапивница, зуд)

– фебрильные судороги

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:

– менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)

– тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

– анафилактические реакции

– энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

– васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

– мультиформная эритема

– артралгия, артрит.

Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

– реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

– гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.

– беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

– острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

– повышение температуры тела выше 37 оС.

Лекарственные взаимодействия

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.

Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией).

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактация

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.

Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.

Условия хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Срок хранения

Лиофилизат: 2 года

Растворитель: 5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com