Инфанрикс от кори краснухи паротита
Вакцинация от таких инфекций, как паротит, краснуха и корь, присутствует в национальном российском календаре прививок. Что стоит знать о такой вакцинации родителям, чтобы лучше понимать, нужна ли она их малышу?
Чем опасны эти болезни?
Краснуха у детей проходит в основном в легкой форме, вызывая энцефалит лишь у одного из тысячи заболевших малышей, однако она представляет опасность при беременности, поскольку вызывает тяжелые патологии у плода (глухоту, слепоту) либо приводит к выкидышу. Именно поэтому не привитым женщинам, планирующим рождение малыша, стоит позаботиться о прививке от данной инфекции.
Паротит (свинка) больше опасен для мужчин, поскольку инфекция вызывает воспаление не только слюнных желез, но и яичек. По статистике орхит при паротите развивается у 20-30% подростков-мальчиков, а также мужчин, он часто приводит к бесплодию. У подростков-девочек и женщин в 5% случаев при паротите воспаляются яичники, что тоже может стать причиной бесплодия. К тому же, при паротите у 4% больных воспаляется поджелудочная железа.
Корь также относят к опасным инфекциям, так как она очень быстро передается от больного человека другим людям, нередко вызывает осложнения (пневмонию, энцефалит, отит) и летальный исход. Особенно опасна корь в раннем детском возрасте. Также есть моновакцина от кори, в этом случае от кори и паротита ребенок не прививается.
Плюсы
Благодаря прививке ребенок будет защищен от данных инфекций на 95-98%. А так как специальных лекарств, действующих на их возбудителей, нет (используют только симптоматическое лечение), прививка становится действительно хорошей защитой. Она дает иммунитет на десятки лет.
Минусы
- На вакцинацию может развиться сильная аллергическая реакция, если ребенку ввели импортную вакцину, а у него имеется аллергия на куриные яйца.
- Прививку против кори и паротита выполняют с использованием российских вакцин, и если родители желают выбрать для своего малыша импортный препарат, им нужно будет купить его за свои средства.
Побочные реакции
Прививка против паротита, кори и краснухи может вызывать следующие побочные эффекты:
- Местные изменения – небольшая отечность, гиперемия, болезненность (бывает у 10% привитых).
- Лихорадка – температура на 5-15 день после укола повышается до 39 градусов (бывает у 10-15% детей).
- Сыпь, как реакция на коревую либо на краснушную вакцину – бывает на 5-15 день после прививки у 5-15% малышей.
- Катаральные изменения – покашливание, краснота зева, насморк.
- Увеличение слюнных желез – возникает через 5-21 день после вакцинации, бывает с одной стороны или двусторонним, проходит за 1-3 дня.
Данные реакции не требуют лечения и вскоре проходят без следа.
Возможные осложнения
В редких случаях на введение вакцины могут быть следующие осложнения:
- Судорожный синдром (при высокой температуре).
- Аллергия.
- Энцефалит, вызванный коревым компонентом (развивается у одного малыша из миллиона привитых, зачастую при наличии у ребенка иммунодефицитных состояний).
- Серозный менингит, вызванный паротитным компонентом (может развиться у одного из 100 тысяч привитых).
Как предотвратить осложнения?
Чтобы сделать риски появления осложнений минимальными, важно учесть все противопоказания к данной прививке:
- Ее нельзя проводить сразу после переливания крови (только через три месяца).
- Прививку следует отложить, если у ребенка острая болезнь либо обострилась хроническая патология, пока состояние не улучшится (прививать советуют через месяц после выздоровления).
- Вакцинация не выполняется, если у малыша есть иммунодефицит, онкологическая болезнь либо активный туберкулез.
- Препарат нельзя вводить детям с аллергией на аминогликозиды и яйца кур.
Стоит ли делать прививку?
Все инфекции, от которых защитит эта прививка, считаются опасными. К примеру, корь передается по воздуху, поэтому риск заражения очень высок. При этом болезнь значительно ослабляет иммунитет. Паротит опасен риском развития бесплодия, а краснуха угрожает нормальной беременности. А так как лекарственных средств против данных возбудителей нет, прививка выступает лучшим вариантом защиты от заражения.
Схема вакцинации
Согласно прививочному графику вакцинация проводится в 12 месяцев. Первая ревакцинация также включает в себя прививку против всех трех инфекций и выполняется в 6-летнем возрасте. Если ребенка не прививали в установленные сроки, вакцинацию от краснухи проводят в 13 лет.
Детей прививают как моновакцинами, так и комбинированными препаратами, защищающими сразу от всех указанных инфекций.
Отечественной является коревая вакцина, а также корево-паротитная (защищает сразу от двух инфекций). Среди иностранных препаратов в нашей стране используют вакцину от кори Рувакс, вакцины от краснухи Эрвевакс и Рудивакс, а также комбинированные препараты Приорикс и MMR II (с их помощью прививают сразу от всех трех инфекций).
Мнение Е. Комаровского
Популярный врач уверен, что все эти инфекции являются крайне опасными, поэтому прививка будет лучшим выходом для всех родителей, заботящихся о здоровье своих детей.
Подготовка
Прежде чем ввести вакцину, ребенка обязательно осматривает врач, чтобы установить отсутствие противопоказаний. Также рекомендуется перед данной прививкой сдать на анализ мочу и кровь ребенка.
При наличии высоких рисков аллергической реакции за два дня до прививки малышу начинают давать антигистаминное средство. Его следует давать и в течение двух дней после укола. Если существуют подозрения на неврологические противопоказания, ребенка должен осмотреть невропатолог.
Как делают укол?
Все вакцины представлены в сухом виде, поэтому перед введением их растворяют в прилагаемой к препарату ампуле растворителя. Вакцину вводят подкожно в плечо либо в область под лопаткой.
Что делать, если проявились побочные эффекты?
Местные изменения кожи после укола не требуют никакого лечения и зачастую проходят за 1-2 дня. Если у ребенка повысилась температура, его состояние можно облегчить с помощью жаропонижающего препарата. При обширной местной реакции, высокой температуре или прочих настораживающих симптомах ребенка следует показать врачу.
Источник
В условиях российских реалий наиболее широкое распространение получила культурная живая паротитно-коревая трехвалентная вакцина М-М-Р11. Это мощный многоцелевой комплекс лекарственных препаратов, предоставляющих иммунитет против кори, паротита, краснухи. В отличие от зарубежных аналогов российский вариант вакцины культивируется при помощи первичной культуры эмбрионов перепелов – благодаря этому достигается стабильный рост штамма вируса в питательной среде. К особенностям данной вакцины можно отнести следующие факторы:
М-М-Р11 – трехвалентная вакцина, предоставляющая комплексную защиту при плановом вакцинировании.
Пациент, подвергшийся вакцинации, не способен заразить окружающих.
После двукратной иммунизации у 95% вакцинированных пациентов из контрольной группы определяется стабильный уровень защитных антител.
Иммунитет, приобретенный после вкалывания вакцины, сохраняется до 25 лет.
Лекарственная эффективность вакцины М-М-Р11 нисколько не хуже аналогов зарубежных, а наиболее популярные виды комбинированных вакцин против кори, краснухи и паротита производства США и Бельгии даже превосходит. В частности, у российского аналога меньше визуализируются вакцинальные реакции и возможные осложнения, а температура после внесения вирусных культур не превышает 38,5 градусов. М-М-Р11 не вызывает обычных аллергических реакций вроде покраснения или сыпи, поэтому активно используется для вакцинации детей младшей возрастной категории.
Принцип действия вакцины. Эффективность вакцинации
Вакцинация – это комплексная мера, призванная защитить организм от инфекционного воздействия извне. До изобретения вакцины уровень детской и взрослой смертности при вспышке инфекции носил характер пандемии – на данный момент количество смертельных случаев, связанных с проявлением подобных инфекционных заболеваний, носит единичный характер. Глобальный уровень смертности во всем мире снизился более чем на 70%. Еще одно немаловажное достижение массовой вакцинации – избавление от возможных осложнений, связанных с течением болезни. Каждый тысячный случай заболевания корью сопровождается дополнительными осложняющими факторами – например, энцефалитом. После проведения вакцинации риск возникновения осложнений уменьшается на порядок – каждый стотысячный привитый против каждого тысячного непривитого.
Принцип действия вакцины основан на использовании искусственно культивированного штамма вируса, внедряемого в тело пациента. Организм человека мгновенно мобилизует ресурсы и вызывает адаптивный иммунный ответ, провоцируя развитие стойкого и быстрого ответа на вторжение вирусного штамма. Впоследствии каждое столкновение с агрессивным штаммом естественного происхождения будет приводить не к заражению пациента, а к мощной иммунной реакции, уничтожающей вирус еще на этапе зарождения. Однако эффективность вакцинации имеет одно серьезное ограничение – она должна носить профилактический характер. Крупномасштабное внедрение комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита не принесет ощутимого результата, если эпидемия уже началась – иммунитет человека не успеет сформировать антитела и сохранить в «памяти» ответную реакцию на столкновение со штаммом.
Поствакцинальные реакции. Осложнения после прививки
В сознании многих людей вакцинация неразрывно связана с неприятными последствиями для человеческого организма. Осложнения действительно есть – основной компонент прививки (живой штамм кори) обладает высокой реактогенностью. Особенно сильная реакция наблюдается у детей дошкольной и школьной групп. Вкратце перечень возможных реакций на вакцину против кори, краснухи, паротита представлен следующим образом:
У пациента наблюдаются местные аллергические реакции – отеки тканей, небольшие покраснения, сыпь, ощущение зуда.
Появляется кашель, сухость во рту.
Выраженное повышение температуры, связанное с активизацией иммунитета организма. В зависимости от индивидуальных особенностей организма температура может повыситься как незначительно (до 37 градусов), так и более выраженно (до 38 и более).
Образование коревых высыпаний по всему телу, связанное с активным действием коревого компонента комплексной вакцины.
Этот перечень включает в себя лишь наиболее распространенные реакции. В исключительных случаях прививка от кори, краснухи, паротита может сопровождаться и другими осложнениями, развивающимися более медленно. Они достигают своего пика в период с 6 по 11 день после вакцинации, после чего идут на спад. В их число входят:
Токсическая реакция организма на компоненты вакцины. Слабость, повышение температуры, высыпания по всему телу.
Развитие судорожного рефлекса из-за вовлечения центральной нервной системы.
При наличии аллергии на прививку от кори, паротита, краснухи – сильная аллергическая реакция вплоть до анафилактического шока.
Однако следует заметить, что вышеперечисленные реакции организма является скорее исключением из правил, чем правилом.
Как справиться с осложнениями
Вакцина против кори, краснухи и паротита чаще всего прививается в юном возрасте, когда человеческий организм еще не сформировал устойчивую защиту против внешних патогенов и вирусов и наиболее уязвим. Несмотря на то, что вакцина сама по себе является незаменимым инструментом для укрепления иммунитета, с некоторыми неприятными последствиями вакцинирования придется справляться сразу же после прививания. Паниковать не стоит – воспалительные или отечные реакции организма являются нормой, они пройдут без посторонней помощи через несколько дней. Для того, чтобы сбить температуру и облегчить состояние пациента, следует использовать классические жаропонижающие и противовоспалительные препараты – они помогут продержаться несколько дней до момента, когда иммунитет заработает в полную силу и самостоятельно уничтожит все последствия внедрения коревого компонента. Если же у пациента проявляются серьезные осложнения, грозящие проблемами со здоровьем – следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
Огромная польза вакцины от кори, паротита и краснухи неоспорима, но, к сожалению, она подходит не всем пациентам. Использование прививки не допускается в следующих случаях:
При наличии ярко выраженных аллергических реакций на компоненты прививки, способные привести к анафилактическому шоку и отёку Квинке.
При сильной и выраженной реакции на предыдущие прививки.
При наличии любых заболеваний и патологий, сопровождаемых сильным снижением иммунитета и неспособностью организма самостоятельно бороться с инфекцией (например, СПИД, онкологические заболевания).
Также существует ряд временных ограничений. Проводить вакцинацию в эти периоды строго запрещено, но по истечению нестабильного состояния пациент может пройти повторную вакцинацию:
При прохождении лечения от онкологических заболеваний, включающего в себя химиотерапию.
При обострении хронических или острых респираторных заболеваний, подавляющих иммунитет человека.
В период после переливания крови или ее отдельных компонентов.
Как подготовиться к вакцинации?
Вакцинация – ответственный процесс, закладывающий иммунитет против серьезнейших инфекционных заболеваний на долгие годы. Перед прививанием следует подготовиться, чтобы медикаментозное воздействие прошло в штатном порядке и организм получил стабильную защиту на следующие 25 лет жизни. Особенно эти правила важны для детей, поскольку не каждый пациент младшей возрастной группы с легкостью переносит вакцинацию:
Перед походом к врачу следует внимательно изучить состояние организма, измерить температуру, проверить общее самочувствие. Удостовериться в том, что иммунитет пациента не ослаблен и готов к введению коревых и паротийных штаммов.
Для детей младшей возрастной группы обязательным является предварительное посещение лечащего врача.
При наличии заболеваний нервной системы – заранее подготовить противосудорожные препараты.
По возможности избегать места с большим скоплением людей, с огромной осторожностью посещать поликлиники и больницы, чтобы исключить риск заражения пациента.
Восстановление после вакцинации
Введение инфекционных штаммов за долгие годы вакцинации досконально изучено и не является опасным процессом, но пренебрегать простейшими правилами реабилитации нельзя. После прививки следует:
В течение 30-60 минут после введения вакцины оставаться под наблюдением лечащего врача и не отходить далеко от больницы.
Избегать водных процедур в день проведения вакцинации.
Избегать продуктов из группы аллергенов, не употреблять экзотическую пищу, способную вызвать острую реакцию со стороны организма.
Избегать места массового скопления людей и любых факторов риска, способных заразить пациента респираторным заболеванием. Обычная простуда или ОРВИ, принятые за последствия вакцинации, грозят серьезнейшими осложнениями при восстановлении организма.
Однако, несмотря на все описанные факторы, прививка от кори, паротита и краснухи – обязательный защитный инструмент, пренебрегать которым не стоит. Вакцинация спасла миллионы жизней и защищает нас и по сей день.
Источник
МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита
Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004775
Информация о регистрации в РК:
27.06.2017 – 27.06.2022
Предельная цена закупа в РК:
846.73 KZT
Торговое название
Приорикс™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
Лиофилизат
активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм
Schwarz) – не менее103.0 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) – не менее103.7 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501
1 ЦПД – цитопатогенное действие
вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).
Растворитель
Вода для инъекций 0.5 мл
Описание
Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).
Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Иммуногенность
В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи – у 99.3% ранее серонегативных привитых.
Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.
Показания к применению
– активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше
Способ применения и дозы
Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация – в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.
В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.
Инструкции по использованию
Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.
Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.
Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.
В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Полученный раствор следует ввести полностью.
Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).
Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Очень часто
– покраснение в месте инъекции
– повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)
Часто
– инфекция верхних дыхательных путей
-сыпь
– болезненность и припухлость в месте инъекции
– повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)
Нечасто
– средний отит
– лимфаденопатия
– нервозность, необычный плач, бессонница
– конъюнктивит
– бронхит, кашель
– рвота, потеря аппетита,диарея
– увеличение околоушных желез
Редко
– аллергические реакции (крапивница, зуд)
– фебрильные судороги
По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:
– менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)
– тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
– анафилактические реакции
– энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит
– васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)
– мультиформная эритема
– артралгия, артрит.
Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.
– реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи
– гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.
– беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
– острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
– повышение температуры тела выше 37 оС.
Лекарственные взаимодействия
Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.
У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.
Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.
Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.
Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.
Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.
Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией).
Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.
Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.
Фертильность
Нет данных.
Беременность
Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.
Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.
Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.
Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Лактация
В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Передозировка
Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.
Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.
Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.
Условия хранения
Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортировки
При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.
Срок хранения
Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Упаковщик
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 265113411477977086_ru.doc | 82.5 кб |
| 738324751477978250_kz.doc | 91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники