Иммуноглобулин человека нормальный против кори
Иммуноглобулин человека нормальный
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N001544/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакологические (иммунобиологические) свойства
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 10.07.2020
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного
введения.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество
Белки плазмы человека, из которых
иммуноглобулин G не менее 97% — 100 мг.
Вспомогательные вещества
Глицин (кислота аминоуксусная) — 22,5 мг;
Вода для инъекций — до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов
и антибиотиков.
Описание лекарственной формы
Бесцветный или со светло‑желтой
окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения
допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого
встряхивания.
Характеристика
Препарат представляет собой
концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной
методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров.
Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.
Технология выделения
иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод
фракционирования этанолом на холоде, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °C в течение
48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение
концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия
иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы крови человека, полученной не
менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие
поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1
и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю
сифилиса (Treponemapallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и
производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса
гепатита C, РНК вируса иммунодефицита
человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными
результатами тестирования.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Препарат содержит широкий спектр
специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к
опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет
уровень антител в крови пациента. Препарат обладает также неспецифической
активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение
препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител
в крови достигается через 24–48 ч после введения, период полувыведения
антител из организма составляет 3–4 недели.
Показания
Профилактика гепатита A и кори.
Противопоказания
Аллергические реакции или тяжелые
системные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Гиперчувствительность к
вспомогательному веществу.
С осторожностью
Иммуноглобулин применяют только по
назначению врача.
Лицам, страдающим аллергическими
заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая
крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения
иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней, рекомендуется назначение
антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса
введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим заболеваниями,
в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз,
иммунные заболевания крови, нефрит и другие), препарат назначается после
консультации соответствующего специалиста.
С осторожностью препарат следует применять:
–
У пациентов
старше 65 лет;
–
У пациентов с
тяжелой сердечной недостаточностью;
–
У пациентов с
почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата
при беременности и в период грудного вскармливания, в процессе контролируемых
клинических исследований, не изучалась. Применение препарата при беременности и
в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и
ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела, в
период грудного вскармливания, могут передаваться от матери ребенку.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно в
верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
Запрещается вводить препарат
внутривенно!
Перед введением температура препарата
должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики.
Доза иммуноглобулина и кратность
его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита A
Препарат вводят однократно в
дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл; 7–10 лет — 1,5 мл; старше 10
лет и взрослым — 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина, в случае
необходимости профилактики гепатита A,
показано не ранее, чем через 2 мес.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3–х
месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции,
не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или
3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени,
прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со
смешанными инфекциями, препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Препарат во вскрытой ампуле
хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной
целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение
цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем
сроке годности, при несоблюдении условий хранения.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных
эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи).
Возможны следующие побочные
действия:
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Часто: болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость,
гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной
системы
Очень редко: аллергические реакции
(крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной
системы
Очень редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны
пищеварительной системы
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны
опорно-двигательного аппарата
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны
сердечно-сосудистой системы
Редко: снижение артериального давления.
Передозировка
О случаях передозировки препарата
не сообщалось.
Взаимодействие
Препарат может применяться в
комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными
средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание
препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять
одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может
снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные
вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует
вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.
После вакцинации против этих
инфекций, иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае
необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока, вакцинацию против
кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В
случае вакцинации против кори, снижение эффективности вакцины возможно в
течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов,
привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после
введения иммуноглобулина.
Особые указания
Во избежание образования пены,
препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют
другую иглу.
Препарат нельзя применять после
истечения срока годности.
Во время введения препарата
следует тщательно контролировать состояние пациента.
Лица, которым введен препарат,
должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским
наблюдением. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами
противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции
немедленно проводится соответствующая терапия.
Неиспользованный препарат и
расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Введение иммуноглобулина может
привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в
крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов
(например, проба Кумбса).
Информация по безопасности в
отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы
человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в
результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или
плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов
плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных
этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов.
Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы
человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и
других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения
противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих
оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как
вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающий
клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина
человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад
в вирусную безопасность.
Введение препарата следует
регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования
препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия‑производителя,
даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Некоторые нежелательные реакции,
связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность
управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у
которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление
транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после
исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного
введения, 100 мг/мл. По 1,5 мл или 3 мл препарата в ампуле из
стекла.
По 10 ампул с инструкцией по
применению и скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.
По 10 ампул во вкладыше
фиксирующем из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по
применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих
кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 5 ампул в кассетной контурной
упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по
применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в соответствии с СП
3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и
недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
Транспортировать в соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Источник
Корь – заболевание инфекционной природы, сопровождающееся сыпью, воспалением слизистых оболочек, общей интоксикацией. Инфекция отличается крайне высокой контагиозностью, то есть вероятностью передачи от одного человека другому. Для профилактики такого заражения у детей и взрослых эффективно используется коревой иммуноглобулин – препарат с высокой иммунологической активностью.
Состав и механизм действия коревого иммуноглобулина
Действующее вещество препарата – человеческий иммуноглобулин, полученный из переработанной донорской крови (сыворотки или плазмы).
Специфический противокоревый иммуноглобулин – это биогенное активное вещество протеиновой природы, являющееся готовым антителом к вирусу кори. Белки-антитела образуются в организме в результате сложной цепи иммунных реакций на внедрение извне чужеродного агента (в данном случае вируса).
Эти соединения циркулируют в крови людей, переболевших когда-либо корью или получавших соответствующую прививку, и препятствуют повторному заражению. Такие иммуноглобулины, выделенные из крови, применимы для защиты от заражения у людей, не имеющих сформированного иммунитета против кори.
Попадая в организм, противокоревый иммуноглобулин остается в кровяном русле. Формируется искусственный иммунитет против вируса, который называется пассивным, так как человеку вводятся уже готовые элементы иммунной защиты.
Иммуноглобулин человека нормальный
При столкновении с вирусом кори введенные антитела распознают возбудителя и нейтрализуют (уничтожают) его, в результате заболевание не развивается. Таким образом осуществляется защита от заражения инфекцией, например, после контакта с больным корью.
В отличии от планового вакцинирования, при котором формируется стойкий активный противокоревый иммунитет, защита продолжается до 2 месяцев после применения препарата. Медикамент выпускается в виде раствора действующего компонента для инъекций в ампулах или флаконах. Жидкость прозрачная или со светло-желтым оттенком.
Когда ставят прививку с иммуноглобулином против кори ребенку и взрослым?
Иммуногобулин используется с целью экстренной профилактики кори и вводится в случае контактирования с больным. Путем передачи является воздушно-капельный, в большом количестве патогенный вирус высвобождается во внешнюю среду при кашле и чихании, поэтому использование препарата показано при проживании с заболевшим или при контакте в лечебном учреждении.
Источником инфекции считается человек с начала проявлений заболевания до 4-5 дня высыпаний.
Наибольший профилактический эффект достигается при введении специфического иммуноглобулина в первые 5 дней после контакта с зараженным. Средство часто применяется у детей до года. В период от рождения до 6 месяцев в организме малыша сохраняются антитела, переданные от матери, сохраняющие его от заболевания.
В возрасте от 6 месяцев до 1 года, если ребенок еще не был вакцинирован, для постэкспозиционной профилактики (после контакта) показано использование иммуноглобулина. Препарат также применяется у всех детей, контактировавших с больными и не привитыми против коревой инфекции.
В некоторых клинических случаях лекарственное средство применяется для облегчения состояния уже после заражения корью совместно с основной противовирусной терапией. Введенные готовые антитела способствуют смягчению симптоматики болезни и облегчают период выздоровления.
Противопоказания к вакцинации
Противокоревый иммуноглобулин – препарат со сложным системным воздействием на организм, поэтому его применение в некоторых случаях может быть ограничено.
Противопоказано введение медикамента при:
- аллергии или непереносимости к активному компоненту;
- аллергических проявлениях в анамнезе при лечении другими препаратами крови;
- тяжелые иммуннопатологические заболевания.
При наличии у человека каких-либо тяжелых аллергических реакций (проявляющихся не на компоненты препарата) лекарство вводят только на фоне приема антигистаминных средств.
За такими пациентами обязательно проводится наблюдение в течение как минимум 30 минут после проведения инъекции. Лицам с аутоимунными патологиями (болезни крови, эндокринопатии, нефрит) инъекцию проводят также после соответствующей подготовительной терапии.
Инструкция по применению
Вводить препарат целесообразно как можно раньше после контакта с больным корью. Инъекция проводится только в лечебных учреждениях, оснащенных необходимым оборудованием, противошоковой аптечкой и с соблюдением норм антисептики.
Расчет дозы производит специалист в зависимости от цели вакцинации, возраста, веса пациента и состояния его иммунной системы. Стандартная дозировка для взрослых составляет 0,25 мл на 1 кг массы.
Инъекция производится внутримышечно однократно. Перед использованием ампулу необходимо тщательно встряхнуть, вскрытые ранее ампулы или флаконы использовать для вакцинации недопустимо. Срок хранения лекарственного средства – 2 года с даты изготовления при температуре от 2 до 8 °C. После вскрытия остатки иммуноглобулина хранению не подлежат.
Лекарственное средство можно совмещать с антибиотиками. Эффективность воздействия иммуноглобулина снижается, если он вводится совместно с соответствующими живыми вакцинами.
Побочные эффекты и осложнения
При соблюдении всех правил по расчету дозировки и методу введения, а также мер предосторожности осложнения и побочные явления возникают крайне редко.
В некоторых случаях могут наблюдаться следующие кратковременные побочные эффекты:
- головная боль;
- слабость, сонливость;
- покраснение в месте введения;
- редко – тошнота, диарея;
- ломота в суставах.
В отдельных случаях сразу после введения может развиться аллергическая реакция. Такое осложнение является реакцией немедленного типа и выражается в признаках крапивницы, отека Квинке.
Чтобы обезопасить себя от последствий возможной реакции непереносимости после инъекции, следует в течении часа находиться под наблюдением специалиста.
Из-за временного повышения титра антител к кори некоторое время после введения препарата характерны ложноположительные результаты при серологических методах исследования. Полученные антитела при лактации способны проникать в молоко и передаваться организму ребенка.
Не рекомендуется принимать алкоголь в течении первых дней после инъекции, так как воздействие этилового спирта может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их.
Препарат при правильном применении не влияет на способность ведения транспорта и выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Цена и аналоги
Коревой иммуноглобулин имеет лишь нозологические аналоги, то есть фармакологические средства со схожим эффектом и областью применения.
Одним из аналогов является противокоревая вакцина, которая также может применяться для экстренной профилактики инфекционного заболевания после контактирования с больным корью.
Вакцина коревая культуральная
Решение о замене иммуноглобулина вакциной должен принимать только врач на основании индивидуальных физиологических особенностей, а также времени, прошедшего с контакта, возраста пациента и аллергологического анамнеза.
Другим нозологическим аналогом является медикамент Иммуноглобулин человека нормальный (иммуновенин лиофилизат), также содержащий антигены. В отличие от противокоревого средства, он обладает неспецифической активностью, то есть повышает общую резистентность организма.
Так как средства не являются структурными аналогами (активные компоненты различны), механизм их действия и фармакокинетические свойства несколько отличаются.
Цена медикамента зависит от количества ампул или объема флакона. Стоимость 25 мл иммуноглобулина против кори составляет в среднем 2600 р.
Отзывы
Многочисленные клинические исследования, применение иммуноглобулина в эндемичных районах, а также отзывы практикующих врачей говорят об эффективности лекарственного средства.
Максимально возможное снижение риска заражения вирусом кори наблюдается при введении препарата в первые 1-2 дня после контактирования с больным. Стоит отметить, что коревой иммуноглобулин – это не лекарство, а средство профилактики против высококонтагизного заболевания, и введение его считается нецелесообразным, если прошло более 6 дней с момента контакта с зараженным.
Видео по теме
Доктор Комаровский о вакцинации против кори:
Источник