Характеристика вакцины против кори

Вакцина против кори живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛСР-005239/09

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

не менее 1000 ТЦД50(тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
стабилизатор – сорбитол – 25 мг, желатин – 12,5 мг.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

Характеристика

Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MR C -5.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Противопоказания

Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
тяжелые нарушения функции почек;
заболевания сердца в стадии декомпенсации;
беременность.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочные действия

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Меры предосторожности

Прививки проводятся:

после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;
при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. – сразу после нормализации температуры;
после проведения иммуносупрессивной терапии – через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Читайте также: Корь у взрослых чешется

Особые указания

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Форма выпуска

Вакцина – по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель – по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Условия хранения

Транспортирование вакцины и растворителя:

При температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранение:

Вакцины – при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Растворителя – при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

Срок годности

Вакцины – 2 года; растворителя – 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Вакцина против кори живая аттенуированная – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛСР-005239/09 от 2018-04-23

Источник

Корь – это опасное инфекционное заболевание, характеризующееся острым течением и высокой летальностью (до 20% детского и 30% взрослого населения). Обладает 100% степенью заражения воздушно-капельным путем. Болезнь распространена во всех континентах. Вспышки эпидемий кори в разных странах фиксируются каждые 10 лет. Основным противостоянием распространению этого заболевания врачи считают всеобщую вакцинацию. Как профилактика кори вакцинация считается одной из самых эффективных методов максимального снижения риска осложнений до и после болезни.

Сегодня выпускаются моновакцины, содержащие ослабленный вирус кори. Прививка провоцирует иммунную систему на выработку антител и формированию стойкого иммунитета. В последующем, при встрече с больным корью вакцинированный человек не заражается.

Вспышка кори 2018-2019 года

Эпидемия кори 2018-2019 года по праву названа самой большой ошибкой человечества. Недостаточность медицинской помощи Украины привела к распространению инфекции по всему миру. Только в европейских странах зафиксировано более десяти тысяч случаев заболевания. По данным МОЗ Российской Федерации заболеваемость корью в 2018-2019 году увеличилась в 12 раз.

Основными причинами развития эпидемии 2019 года вирусологи называют:

Необоснованный отказ от вакцинации местного населения.
Туризм или миграция.
Жизнестойкость вируса в воздухе более 2 часов после ухода носителя.
Пассивно распространение инфекции носителем с первого дня заражения.

Зачастую самой мощной защитой от инфекции является не противовирусная терапия, а качественная профилактика. Действенность иммунизации против кори показывает хорошую эффективность. За последние 50 лет с момента введения вакцины заболеваемость среди населения снизилась на 85%. Учитывая быструю циркуляцию инфекции очень важно вовремя делать вакцинацию, чтобы уберечь себя и близких от опасной болезни.

Сроки вакцинации у детей раннего возраста

График вакцинации каждого ребенка разрабатывается лечащим педиатром отдельно исходя из показателей здоровья малыша.

При условии грудного вскармливания, грудничок находится под защитой иммунной системы матери до года, получая необходимые ему антитела с молоком. По плановой схеме вакцинации прививку от кори делают малышам от 9 месяцев до года. В связи с получением материнских антител в 15% привитых детей не устанавливается свой иммунный ответ на введение вируса. Поэтому врачи рекомендуют обязательную ревакцинацию в период от 2 до 6 лет.

Если малыш искусственник и не получает материнского молока, ребенку необходимо сделать первый коревой укол в 8 месяцев.

Ранее не привитому и не болевшему корью подростку иммунизация делается с 15 до 17 лет. Повторная ревакцинация проводится через 3 месяца. Для взрослых плановая профилактика имеет такую же схему – повторная инъекция через 3 месяца после первого введения.

Внеплановая коревая иммунизация проводится в случаях, когда имел место контакт не привитого ребенка (взрослого) с предполагаемым носителем. Метод экстренной вакцинации эффективен при условии, что прививка сделана в первые трое суток после контактирования.

Показания к вакцинопрофилактике

По медицинским показаниям коревая вакцинация без согласия пациента показана людям в случаях угрозы жизни, в отношении лиц, нарушивших закон или имеющих тяжелое психологическое расстройство, а также в случае проведения психической экспертизы.

Прививание детей не носит обязательный характер и родители вправе отказаться от коревой инъекции. По данным МОЗ, первая противокоревая иммунизация защищает ребенка на 95%, вторичная на 99,6%. Вовремя сделанная прививка – залог стабильного иммунитета ребенка против опасной болезни. Поэтому, прежде чем отказаться от вакцинации, подумайте о будущем здоровье вашего малыша.

Если вы решились на иммунизацию, следует помнить о правилах:

на иммунизацию ребенок приходит здоровым. Если у малыша есть проявления ОРВИ, врач рекомендует подождать с прививкой до полного выздоровления;
перед прививкой необходимо сдать лабораторные анализы и пройти медицинское обследование. Посредством клинических данных врач узнает о состоянии здоровья ребенка и примет решение о необходимости прививка в данный момент;
после инъекции не находиться в людных местах в течение трех дней и не мыть место укола;
чтобы исключить аллергические проявления необходимо исключить из рациона питания малыша новые продукты.

Противопоказания к прививке от кори

К противопоказаниям для иммунизации против кори относятся:

беременность и лактация;
случаи развития тяжелых осложнений после предыдущей вакцинации;
состояние первичного иммунодефицита;
наличие злокачественных образований;
введение иммуноглобулиновых веществ или крови – вакцинация откладывается на три месяца;
ВИЧ-инфицированный без активных клинических проявлений. Допускается введение живой вакцины под строгим контролем врача;
аллергическая реакция на аминогликозиды, куриный белок.

Виды вакцин от кори и их особенности

Современная фармакология выпускает вакцину от кори в виде живого вируса или ослабленного (аттенуированного). Живые противокоревые препараты состоят из производных вирусов штамма Эндмонстон (Моратен или Шварц), лишенных патогенных свойств. Аттенуированные средства относятся к непроизводным вирусов Ленинград-16 или Шанхай-191.

Живые прививки содержат только ВСК – исключительный коревой компонент инфекции. Их еще называют моновалентными. К комбинированным вакцинам относятся соединения ВСК с вирусами паторита, оспы или краснухи. На практике оба вида прививки одинаково эффективны.

Принцип действия вакцинации состоит в выработке организмом антител на введение неспособной к размножению инфекции. Применение комбинированных инъекций формирует стойкий иммунитет к каждому из возбудителей.

В настоящее время в мире сертифицированы и разрешены к использованию противокоревые средства:

Сухая коревая моновакцина отечественного производства. После введения концентрация антител в организме сохраняется до 18 лет.
Моновакцина Рувакс французского производства. Иммунитет вырабатывается в течение месяца после инъекции. Длительность действия до 20 лет.
Комбинированная вакцина паротитно-коревая. Препарат российского производства.
Приорикс (Британия). Комбинированное средство от патотита, кори и краснухи.
MMR (США). Спектр выработки антител – корь, паротит и краснуха.

Препараты отличаются высокой эффективностью и хорошей переносимостью. Активный штамм для импортных средств выращивается на эмбрионах курей, поэтому такие вакцины противопоказаны людям, имеющим аллергическую реакцию на куриный белок. Штаммы отечественной вакцины выращиваются на материале эмбриона японского перепела, поэтому пригодны для использования в вакцинации аллергиков.

Побочные эффекты

После попадания в организм вакцины иммунная система сразу же начинает противостояние вирусу – активно вырабатывает антитела. В месте инъекции может появиться небольшой отек или краснота. Ребенок может жаловаться на боль и зуд в области укола. Эти симптомы после инъекции считаются вполне естественной реакцией организма.

Первые 2-3 дня постинъекционного периода малыша могут беспокоить:

бессонница;
насморк или конъюнктивит;
плохое самочувствие;
незначительные мышечные боли;
аллергическая реакция в виде высыпаний на коже;
повышение температуры.

Если симптомы не исчезли через 3 дня после укола, необходимо сразу же обратиться к педиатру.

Прививка от кори

Появление серьезных признаков реакции организма на вакцину требует незамедлительного врачебного вмешательства. К серьезным симптомам побочного эффекта относятся:

повышение температуры свыше 39 градусов;
сильная аллергическая реакция;
появление гноя в области укола, образование фурункула;
обширная гипертония места инъекции;
судороги;
длительная симптоматика постинъекционного периода (более 4 дней).

Стоимость прививки

В государственных клиниках прививка от кори бесплатна. По данным МОЗ иммунизация проводится моновалентными вакцинами, в редких случаях используются 2-компонентные.

Ценовая политика частных клиник зависит от закупочных цен производителя и прейскуранта за услуги педиатра.

Примерная цена вакцины от кори

корь+паротит – 600-1000 рублей.
Приорикс – 1000-1200 рублей.
MMR (США) – 1200-1400 рублей.
ЖКВ – 450-800 рублей.

Цена самой процедуры коревой иммунизации зависит от региона.

Российская моновакцина (живая коревая)

Прививочная доза (0,5 мл) порошкового лиофилизата содержит до 1000 живых цитопатогенных доз (ЦПД) вируса кори Ленинград-18, культивированных на перепелиных эмбрионах.

Стимулирует выработку антител в организме через месяц после введения у 96% привитых. По данным ВОЗ, моновакцина допущена к плановой и экстренной иммунизации.

Противопоказания использования:

беременность;
аллергия на аминогликозиды (в т.ч. сульфат гентомицина);
иммунодефицитное состояние;
злокачественные образования.

По врачебным показаниям допускается иммунизация моновакциной ВИЧ-больных 1 и 2 стадии.

Перед инъекцией вакцину разводят в коревом растворителе из расчета 0,5 мл растворителя на одну дозу, до образования прозрачно-розового раствора. Полученная субстанция подлежит немедленному использованию.

К побочному действию укола моновакцины относятся легкая гиперемия в месте инъекции, зуд, редко повышение температуры до 37 градусов.

Моновакцина подходит для одновременной вакцинации с другими прививками.

Живая моновакцина «Рувакс»

Лиофилизат французского производства, получаемая из окультуренного коревого штамма Schwarz, выращенного на куриных эмбрионах. Вакцина имеет пониженную реактогенность и соответствует требованием ВОЗ. Содержит не менее 1000 ЦПД и человеческий альбумин.

Иммунная защита формируется после 2-х недельного срока вакцинации. Вакцина подходит как для плановой, так и для экстренной иммунизации. Основное применение – профилактика заражения вирусом кори Schwarz. В основном используется при условиях постоянного нахождения в коллективе, например перед оформлением в детский сад или школу.

Противопоказания к вакцинации Рувасом

белковая непереносимость;
инфекционная болезнь;
аллергическая реакция на неомицин;
лактация;
опухолевидные образования;
хроническое обострение болезни;
почечная недостаточность;
ВИЧ-инфекция.

К побочным эффектам от прививки Рулаксом относят легкое головокружение, метаболизм, незначительная слабость, повышение температуры первые три дня до 37 градусов.

Комбинированная вакцина MMR (США)

Аутенуированная (живая) вакцина против кори, паторита и краснухи является полноценным аналогом Приорикса. Это высушенный леофилизат из ослабленного вирусов кори Edmonston, краснухи Wistar RA 27/3 и паротита Jeryl Lynn. Прививка вырабатывает иммунитет действием до 10 лет. Показана к применению детям с 8 месяцев. В экстренных случаях эффективная в первые 3-е суток после контакта с носителем.

Противопоказания к использованию MMR

аллергия на желатин и неомицин;
энцефалопатия и мозговые патологии;
непереносимость яичного белка;
беременность и период лактации;
ВИЧ-инфицирование;
пересадка органов;
туберкулез в активной стадии.

После введения инъекции иммунитет формируется в течение 2-х недель. Такие симптомы как незначительная сырь, слабые мышечные и суставные боли, и невысокая температура являются естественной реакцией организма на укол.

Комбинированная вакцина «Приорикс» (Бельгия)

Стимулирует выработку иммунных антител к вирусам кори, краснухи и паротита. Состоит из основных компонентов – ослабленных коревого штамма Schwarz, паротитного штамма Jeryl Lynn и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Препарат относится к инактивированной группе вакцин, поэтому переносится хорошо.

Первую инъекцию ребенок получает в год жизни. Последующие ревакцинации проводятся в 6 и 15-17 лет. Перед иммунизацией ребенок должен пройти полный медицинский осмотр, чтобы минимизировать риски развития последствий.

Противопоказания к применению

реакция на куриный белок;
выраженное иммунодефицитное состояние;
простуда;
инфекционные или неинфекционные болезни в стадии обострения;
беременность;
индивидуальная непереносимость одного из компонентов.

Такие побочные явления как легкое подташнивание, гиперемия в месте укола, диарея и отсутствие аппетита, а также капризность или вялость ребенка считаются нормальной реакцией на действие вакцины.

Паротитно-коревая вакцина

Представляет собой культуральную живую вакцину, выпускаемую лиофилизатом желтоватого цвета. Иммунный ответ после введения инъекции формируется через 1-1,5 месяца. Разрешена к вакцинации детей с годовалого возраста.

Противопоказания к применению паротитно-коревой вакцины

возраст до года;
беременность и лактационный период;
недомогание неустановленной этиологии;
индивидуальная непереносимость или аллергические реакции;
иммунодепрессивное лечение;
химиотерапия;
злокачественные опухоли;
первичный иммунодефицит;
хронические патологии в стадии активации.

При вакцинации допустимые реакции организма – незначительное покраснение и повышение температуры тела, вялость и подташнивание.

Осложнения после вакцинации от кори

Поствакцинальный период – это время клинических проявлений реакции организма на введение препарата. Первое время после прививки желательно находиться под наблюдением лечащего врача, чтобы вовремя заметить и предотвратить осложнения.

По наблюдению врачей, осложняющая реакция организма на прививку бывает по причинам:

неправильной техники введения вакцины;
введенный препарат некачественный;
не учтенные при предварительном осмотре противопоказания к вакцинации;
индивидуальная непереносимость организма.

Обычно реакция организма непродолжительна, и проходит в течение трех дней. Если симптомы не прошли или вызывают беспокойство, следует немедленно показаться врачу.

Возможные побочные действия от вакцины:

интоксикационные реакции — головная боль, повышение температуры, сыпь по телу, слабость. Если симптомы продолжаются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу;
обострение кожных или дыхательных заболеваний (аллергия) – рассматривается как кратковременный эффект на прививку;
сыпь или суставная (мышечная) боль;
судороги;
бактериальная инфекция – рассматривается как присоединение вторичного осложнения как следствие несоблюдения правил поствакцинального периода;
постинъекционный энцефалит – очень редкое осложнение, характеризующееся появлением неврологических симптомов специфического характера.

Появление симптомов часто приводит в замешательство родителей. Стоит ли делать прививку, если она так опасна для здоровья детей? Чтобы опровергнуть это убеждение, давайте посмотрим на факты. Заболеваемость корью каждый год уносит миллион жизней Северной Америки, где высокий процент смертности приходится на маленьких детей. После инъекции ребенок приобретает иммунитет от болезни на всю жизнь. Привитый малыш не заболеет, даже если будет находиться рядом с инфицированным носителем. А вот вероятность развития энцефалита при заболевании корью увеличивается в тысячу раз.

На практике, чтобы облегчить возникшие осложнения после вакцинации, врачи используют симптоматическую терапию, жаропонижающие и противоаллергические средства. В осложненных случаях проводится стационарно лечение кортикостероидными препаратами и антибиотиками.

Подготовка к вакцинации от кори

В первую очередь перед вакцинацией обязательно необходима консультация педиатра. Во время осмотра врач выясняет, чем болел ребенок до прививки, и имеются ли противопоказания. В процессе иммунизации важно исключить возможность присоединения вторичных инфекций, поэтому ребенок проходит комплексное обследование.

Противокоревая вакцинация необходима для защиты ребенка от серьезного заболевания. В медицинской практике есть единичные случаи заболевания малышей корью после прививки. Это возможно только при несоблюдении процедуры укола или в период резкого снижения иммунитета. Однако врачи констатируют факты – привитый ребенок гораздо легче переносит болезнь и быстрее выздоравливает, чем не вакцинированный. Значение коревой вакцинации подтверждается многочисленными наблюдениями и клиническими исследованиями. Вакцина не только останавливает пагубное развитие заболевания, но и предотвращает появление тяжелых осложнений. Привитый человек приобретает иммунитет к кори на длительное время. Поэтому противокоревая инъекция — актуальная мера профилактики человечества от опасной болезни по настоящее время, эффективность которой доказана десятилетиями.

Источник