Альфа нормикс при кандидозе кишечника
Оригинальный и единственный невсасывающийся селективный кишечный антибиотик широкого спектра действия, который не вызывает системные побочные действия. Так, по крайней мере, указано в рекламе препарата Альфа Нормикс. Цена упаковки данного лекарственного средства немалая – 15$. Стоит ли платить такую сумму или, может, поискать более дешевые аналоги? Давайте выясним подробности о чудо-панацее , а также мнение медиков и пациентов.
Основные фармацевтические характеристики:
- действующее вещество – полиморфная α форма антибиотика рифаксимина;
- форма выпуска – таблетки (200 мг) и гранулы для приготовления суспензии;
- аналогов по действующему веществу в аптеках России и Украины нет. В США и Европе: Xifaxan, Colidur, Normix. Схожий лечебный эффект оказывают таблетки Пимафуцин, раствор Колистин.
Рассматриваемое средство назначается при терапии желудочно-кишечных заболеваний, которые вызваны нерезистентными к рифаксимину микроорганизмами. Используется в схемах эрадикации Helicobacter pylori. Доказано необходимое клиническое воздействие на грамотрицательные и –положительные бактерии, как то: кишечная палочка и ее энтеропатогенные штаммы, протея, сальмонелла, стрепто- и энтерококки, шигелла и другие.
- диарея путешественников;
- избыточное заселение тонкого кишечника болезнетворными микроорганизмами;
- обострение дивертикулита;
- печеночная энцефалопатия;
- хронический колит.
С недавнего времени применяется в терапии СРК с диареей.
Препарат используется также для предупреждения инфекционных осложнений при колоректальных операциях.
Прямыми противопоказаниями являются: индивидуальная непереносимость рифаксимина, непроходимость и язвенные поражения ДПК.
Беременным и кормящим рекомендуют подбирать более щадящие антибиотики.
Препарат (суспензия) разрешен детям с 2-х лет с обязательным условием коррекции дозировки (20-30 мг / кг веса).
При воспалительных заболеваниях кишечника суточная доза Альфа Нормикса для людей взрослых и подростков (от 12 лет и старше) составляет 600-1200 мг (по инструкции: 1-2 таблетки 2-3 раза).
При эрадикации Helicobacter pylori – 400 мг рифаксамина делят на 2 приема в день.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения – не дольше одной недели, повторная терапия – спустя 20-40 дней.
Этот антибиотик обычно принимают после активированного угля не раньше чем через 2 часа. Взаимодействие с другими медикаментами не установлено.
Как и в случае с другими антибиотиками, врачи настоятельно не рекомендуют сочетание Альфа Нормикса и алкоголя. Рефаксамин отсутствует в списке веществ, для которых данная комбинация категорически не допустима. Но вероятность аллергических проявлений высока. Также нежелательно принимать параллельно с оральными контрацептивами.
Наиболее распространенные побочные реакции:
- кожные проблемы: зуд, мелкая сыпь (редко);
- общие расстройства: головная боль, повышение температуры;
- со стороны ЖКТ: внезапные позывы к дефекации, расстройства стула, боли и чувство вздутия в животе, ректальные тенезмы, тошнота, метеоризм.
Если по объективным причинам невозможно лечение Альфа Нормииксом, аналоги (при кишечных инфекциях) выбирают из следующего списка:
- Азитромицин;
- Банкомицин;
- Колистин;
- Неомицин;
- Нифуроксазид;
- Пимафуцин;
- Цефиксим.
Конкретное лекарство назначается в зависимости от диагноза. Одновременно рекомендуется прием пробиотиков.
Мнения тех, кто пролечился данным препаратом, неоднозначны. Одни радуются, что таблетки, хоть и дорогие, но быстродействующие, другие жалуются на полный спектр побочных эффектов. Особенно часто пациентки женского пола отмечают появление молочницы. Еще один минус Альфа Нормикса, по отзывам больных, — дороговизна. Упаковки (12 таблеток) на недельный курс при 2-х разовом приеме не хватает. Из-за 2-х штук приходится тратить дополнительно 15$.
Медики часто корректируют дозировку и длительность курса (увеличивают до 1600 мг, 10 дней). Но при этом препарат, как не до конца изученный, назначают с оглядкой, предпочитая ему проверенные антибиотики. Некоторые гастроэнтерологи говорят также о том, что ранее Альфа Нормикс работал отлично, а в последнее время перестал. Учитывая недавнее его появление, резистентности, как таковой, развиться не должно, скорее всего, проблема в большом количестве подделок.
По материалам gastro-blog.ru
При нарушении работы органов пищеварения, прежде всего, печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, нарушается процесс переваривания поступаемой в пищеварительный тракт пищи. При некоторых формах хронического гастрита недостаток выработки желудком соляной кислоты, также плохо сказывается на пищеварении. Вследствие хронических заболеваний этих органов, вырабатывается недостаточное количество пищеварительных ферментов, отвечающих за переваривание еды и усвоение из неё организмом необходимых веществ.
Кроме того, пищеварительные ферменты не позволяют поступающей пищи, попросту говоря «гнить» в идеальных для этого условиях: идеальная температура, наличие воды. Например, здоровая желчь обладает бактерицидными свойствами и способна убивать не только плохие микробы и бактерии, но даже некоторые формы паразитов, например лямблии.
Если же работа органов пищеварения, участвующих в выделении пищеварительных ферментов нарушена, то недостаточное усвоение пищи создает благоприятные условия для развития патогенной микрофлоры тонкого кишечника и формированию так называемого синдрома избыточного бактериального развития или сокращенного СИБР. Чаше всего наиболее сильно развиваются грибы рода кандида (Candida albicans) и формируется кандидоз кишечника. С учетом развития других видов патогенной микрофлоры кишечника используется такое более широкое понятие, как дисбактериоз кишечника. Таким образом, СИБР является вторичным синдромом, следствием, развивающимся на фоне хронических заболевания органов пищеварения. Комплекс дискомфортных симптомов в кишечнике, развивающийся при СИБР, называют синдромом раздраженного кишечника или СРК.
Для того, чтобы устранить проявления избыточного микробного развития в тонком кишечнике в медицине используются такие современные противомикробные препараты как Интетрикс и Альфа Нормикс. О применении интетрикса при поносах уже написано в отдельной заметке на этом сайте. Здесь же будет собираться информация о применении в лечении СРК и дисбактериоза препарата альфа нормикс.
Внешний вид упаковки с указанием цены препарата альфа нормикс
Внешний вид упаковки альфа нормикса представлен на фото. Блистер в упаковке содержит 12 таблеток в розовой оболочке. Не очень то и много таблеток, с учетом того, что цена лекарства составляет 497 руб. по состоянию на октябрь 2011 года! Одна таблетка содержит 200 мг активного действующего вещества – рифаксимина. Это определяет международное название препарата как Рифаксимин. Лекарство относится к группе антибиотиков.
Инструкция препарата содержит сведения о показании к применению альфа нормикса при синдроме избыточного бактериального развития, функциональной недостаточности печени, хронических воспалениях кишечника и др.
Данный антибиотик подавляет и уничтожает следующие виды бактерий:
- Анаэробы: Clostridium (Peptostreptococcus, Clostridium perfrigens, Clostridium difficile )
- Аэробы: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, Enterococcus fecalis
- Анаэробы: Fusobacterium nucleatum, Bacteroides spp, Bacteroides fragilis
- Аэробы: Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Yersinia, Pseudomonas, Campylobacter, Proteus, Энтеропатогенные штаммы, Escherichia coli, Shigella, Salmonella
Что примечательно, активность в отношении бактерий хеликобактер пилори позволяет использовать препарат при лечении многих форм хронического гастрита. Способность альфа нормикса подавлять стафилококк в организме позволяет применять его в лечении некоторых форм холецистита – хронического воспаления желчного пузыря.
Указанный в инструкции курс лечения не должен составлять более 7 дней и заключается в приеме либо одной таблетки один раз в восемь часов, либо двух таблеток один раз в 8 – 12 часов. Интервалы между приемами препарата нужно равномерно распределять, чтобы в крови поддерживалась определенная концентрация активного вещества антибиотика. При этом следует учесть, что лечение данным препаратом будет носить симптоматический характер, т.е. будет направленным на устранение сопутствующих симптомов, до устранения первоначальных функциональных причин развития дисбактериоза и комплекса проявлений синдрома раздраженного кишечника. Без лечения основных причин данных заболеваний, по завершению приёма альфа нормикса, возможно возобновление известных симптомов.
В заключении хочу указать об имеющемся положительном опыте использования альфа-нормикса, на фоне приема которого улучшались симптомы СРК: исчезали дискомфортные явления в кишечнике, метеоризм, стул становился оформленным и регулярным. Данных же о результатах использования альфа нормикса в лечении дисбактериозов и СРК пока нет, поэтому, прошу посетителей сайта делиться своими отзывами о применении препарата в комментариях, а также задавать вопросы.
По материалам srkblog.ru
Я мучаюсь со своим пищеварением уже лет 5. После сильного отравления колбасой (я даже лежала в больнице), у меня появились проблемы со стулом (то запоры, то диарея), непереносимость лактозы (не могу пить молоко), чуть понервничаю или съем что-нибудь не то — сразу бегу по большому.. По каким только врачам я не ходила!! Все пустая трата денег и времени((( Поддерживаю себя как могу: пью всякие травки, занимаюсь йогой, делаю самомассаж. Когда становится совсем плохо (живот крутит и в туалет бегаю по несколько раз), только Альфа Нормиксом и спасаюсь. Это очень хороший итальянский антибиотик, который действует ТОЛЬКО в кишечнике.
Стоит дороговато — 540 рублей, в пачке 12 таблеток. Курс приема — до 7 дней
Но действительно помогает при всяких желудочно-кишечных расстройствах и отравлении)) Причем помогает быстро, когда нужна экстренная помощь. Побочных эффектов в инструкции много, но у меня их не было.
alenuska,Как врач сказала,нужно сделать санацию и затем пить пробиотики.диагноз,ставит дисбиоз генерализованый.в общем,слизистая,флора когда нарушение.я сама пила много пробиотиков ,но результата не было никакого.снова пошла к другому врачу.вот назначили этот антибиотик.сказав,что препарат находит причину и устраняет ее.после альфа-нормикс,выписано 3 разных пробиотиков:нормагут,пробиз,пробиолог.
но я стала дальше пить пробиотики за 3 часа до приема антибиотика и живот не болит.и нет запора.
антигистаминные я пила разных 3 препарата.и была у главного заведующего аллерголога в первую очередь.я думала тоже,что это аллергия какая-то.я сдала все возможные анализы какие только есть.сдавала все пробы на все аллергены и кровь на всякие параметры с вены,все в порядке.хотя мне врач сразу сказала,что это не аллергия,это желудок,но я настояла сдать все анализы,что бы быть спокойной и точно исключить аллергическое.
в инструкции таблеток в своей упаковке читаю побочные:
практически все побочки,у меня были.
Кандидоз,Герпес(на губе на втрой день появился),Фарингит(Фарингитом называют воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани глотки.),а я думала это я простудой приболела.далее в побочках и у меня:горло слегка,герпес вылез на губе,легкая температура,запор,позывы до дефикации,метеоризм,чувство вздутия и розтяжения у порожнинi,сухость губ,твердые опорожнения,грипо-подобный синдром.
Супер таблетки!гечего сказать.из всех побочек,я ощутила практически все на себе.осталось допить последнии 2 таблетки.допивать не буду.
По материалам irecommend.ru
Источник
Активное вещество
РИФАКСИМИН
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| рифаксимин (с полиморфной структурой альфа) | 200 мг |
[PRING] карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг, глицерил пальмитостеарат – 18 мг, кремния диоксид коллоидный – 1 мг, тальк – 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 115 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза – 5.15 мг, титана диоксид (Е171) – 1.5 мг, динатрия эдетат – 0.02 мг, пропиленгликоль – 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.15 мг.
12 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
12 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
12 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).
| 5 мл готовой сусп. | 1 фл. | |
| рифаксимин (с полиморфной структурой альфа) | 100 мг | 1.2 г |
[PRING] целлюлоза микрокристаллическая – 70 мг, кармеллоза натрия – 710 мг, пектин – 780 мг, каолин – 4.002 г, натрия сахаринат – 60 мг, натрия бензоат – 36 мг, сахароза – 17.28 г, ароматизатор вишневый (дикой черешни) – 240 мг.
60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связывание с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.
Выведение
Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0.025% от принятой внутрь дозы. Менее 0.01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%.
Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания
Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:
- острых желудочно-кишечных инфекций;
- диареи путешественников;
- синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- при печеночной энцефалопатии;
- при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
- при хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.
Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.
При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Правила приготовления суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто – лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно – анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения: нечасто – снижение аппетита, дегидратация.
Со стороны психики: нечасто – патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны ЦНС: часто – головокружение, головная боль; нечасто – гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно – предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечасто – боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто – вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто – боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, “твердый” стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно – изменение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – сыпь, солнечный ожог; неизвестно – ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции: нечасто – кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно – клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто – полименорея.
Прочие: часто – лихорадка; нечасто – астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.
Противопоказания
- диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
- тяжелое язвенное поражение кишечника;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
- повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее чем через 2 ч после приема активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Передозировка
По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.
При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные средства) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальное взаимодействие рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Срок годности приготовленной суспензии – 7 дней при комнатной температуре не выше 30°C.
Источник